Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-22

CLS: CLS genomför in-vivo studier inom neuro och prostata med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt uppdaterar tidplanen ...

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) kunde i april meddela
att bolaget erhållit EU-godkännande för nya mjukvaran Thermoguide
(https://clinicallaser.se/svenska-teknik/thermoguide-software-soon-to-come/)
och förnyat EC-certifikat
(https://clinicallaser.se/svenska-teknik/certifikat/) för TRANBERG®
Thermal Therapy System
(https://clinicallaser.se/svenska-teknik/tranberg/) inklusive
mjukvaran, vilket betyder att CLS produkter får säljas i Europa för
användning vid behandling av indikationer som prostatacancer,
hjärntumörer och epilepsi. CLS har parallellt arbetat med att
färdigställa ansökan för ett motsvarande godkännande från amerikanska
Food and Drug Administration (FDA) för USA-marknaden. I dialogen med
FDA har framkommit mer omfattande krav på prekliniska studier än
förväntat när det gäller produkter som ska användas inom framförallt
neuroområdet, men även för andra indikationer. CLS kommer därför att
inleda prekliniska studier, inom områdena neuro och prostata, under
innevarande kvartal. Studierna beräknas pågå året ut. CLS uppdaterar
samtidigt tidplanen för när en ansökan för godkännande kan lämnas
till FDA och bedömer att det kan ske under första halvåret 2021.
Tidpunkten kan komma att påverkas av den pågående coronaepidemin, då
de prekliniska studierna kräver resor till och från USA.

- Nu har vi en överblick över FDAs krav, vilka har varit svåra att
förutse. Därmed är det möjligt för oss att tillsätta rätt resurser
internt och hos de organisationer som behövs för att utföra arbetet,
bland annat med de prekliniska in-vivo-studier som FDA bedömer som
nödvändiga. Vi kommer omedelbart att verkställa den nya planen och
genomföra arbetet i så hög takt som förutsättningarna tillåter, säger
Stephan Dymling, CTO på CLS.

- CLS har idag FDA-godkännande för TRANBERG®Thermal Therapy System i
USA och vi har flera amerikanska sjukhus bland våra kunder. Vi kommer
att fortsätter marknadsföra och sälja våra nuvarande produkter medan
vi arbetar med ansökan för den nya mjukvaran Thermoguide. I Europa
har vi det kompletta systemet, inklusive Thermoguide, godkänt och vi
kommer att öka våra säljresurser och aktiviteter i Europa under den
kommande perioden, samt träffa potentiella kunder så snart länderna
öppnar upp efter pandemin, säger Dan Mogren, CCO på CLS.

TRANBERG® Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig
laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av
vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna
för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar.
TRANBERG® Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor
precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för
bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som
kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden
och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och
säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan
utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr
lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren
kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide möjliggörs MR-bildstyrd behandling
med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de
sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under
en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide information i
realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd
vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i
realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 22 maj 2020, kl 09:00 CET

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
T: +46 - (0)702 - 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer
TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive specialdesignat sterilt
engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer,
enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna
marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med
imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiellt
immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt
dotterbolag i Tyskland och USA. CLS är noterat på Nasdaq First North
Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA
Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/cls/r/cls-genomfor-in-vivo-studier-inom-neuro...
https://mb.cision.com/Main/11591/3117160/1251781.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.