Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-04

Corline Biomedical AB: FDA ger positiv feedback angående bolagets planerade fas 2-studie

Den 30 oktober 2019 var Corline inbjudet till pre-IND-möte (Investigational
New Drug) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att diskutera
bolagets planerade fas 2-studie för Renaparin®. Bolaget har nu erhållit
FDA:s officiella mötesanteckningar där viktiga slutsatser är att FDA
accepterar bolagets nuvarande prekliniska data och den pågående kliniska
studien i fas 1 ? RENAPAIR 01 ? som grund för fortsatt klinisk utveckling.
Corline ges också möjlighet att genomföra sin fas 2-studie med kliniska
prövningsställen enbart i Europa. Detta reducerar avsevärt kostnader och
tidsåtgång för fas 2-studien.

Pre-IND-möte hålls för att förbereda kliniska studier och efterföljande
marknadsgodkännande i USA för nya läkemedel under utveckling. För Corline
innebar mötet en möjlighet att diskutera kritiska delar av utvecklingen av
Renaparin® så att de data som tas fram kan ligga till grund för ett
framtida godkännande på den amerikanska marknaden. Efter att erhållit FDA:s
mötesanteckningar kan bolaget konstatera följande:

* Den prekliniska och toxikologiska data som presenterades på mötet,
tillsammans med resultatet av den pågående fas 1-studien RENAPAIR 01,
accepterades av FDA som grund för fortsatt klinisk utveckling. Det
innebär att endast marginella kompletteringar, vilka inte bedöms
påverka tidplanen, behöver göras inför den slutliga ansökan för fas
2-studien.

* Utvecklingen av tillverkning och kvalitetskontroll av produkten
Renaparin® fortsätter enligt plan. Bolaget räknar med att kunna möta
kraven för tillverkning inför klinisk fas 2 med nuvarande upplägg,
samt i förlängningen även kraven för fortsatt klinisk utveckling och
produktlansering.
 
* Baserat på den studieplan som bolaget delat med FDA diskuterades den
kommande fas 2-studien, varvid viktiga regulatoriska och kliniska
klargöranden etablerades. Exempelvis accepterar FDA en studie där
alla typer av avlidna njurdonatorer ingår, samt de två tillgängliga
typerna av lagringsmetoder av njurar inför transplantation, kall
preservation och maskinperfusion. Corline får också acceptans för det
föreslagna valet av studiepopulation samt att rekrytera patienter
enbart i Europa. Studien behöver inte heller vara dubbelblind.
Sammantaget underlättar dessa besked från FDA på ett avgörande sätt
studiens genomförande.

Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar
?Pre-IND-mötet var mycket positivt för oss och är ett väsentligt steg i den
kliniska utvecklingen av Renaparin®. Vi vet nu att FDA är positiva till det
vi har gjort hittills och stödjande i den fortsatta utvecklingen, men
framförallt gav mötet konkreta besked i viktiga frågor vilket gör att vi
kan komma framåt fortare och med minskad utvecklingsrisk. USA-marknaden är
viktig för oss varför det känns särskilt bra med dagens besked från FDA.?

Renaparin® är i klinisk utveckling för att förebygga
ischemi-/reperfusionsskador (IRI) vid njurtransplantation och är designerat
som Orphan Drug i EU och USA för transplantation av alla typer av solida
organ. Preklinisk utvärdering av effekten av Renaparin®-administration i
samband med lungtransplantation har också inletts.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: +46 (0)18 71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB
Telefon: +46 (0)70 755 95 51
E-post: ca@skmg.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 4 december 2019.

 

 

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har
utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning
till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar och driver kliniska
studier inom bland annat diabetes typ 1 och njur- och lungtransplantation,
för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (?Orphan Drug?).
Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in
vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare
ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat
över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya
läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de
medicintekniska produkterna.

 

 

Bilaga

* 191204 PM - Positiv feedback från FDA i pre-IND-möte

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.