Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-09-24

CYXONE: RESULTAT RABEXIMOD COVIDPATIENTER SENARELÄGGS TILL 4KV

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Cyxone meddelar att det väntas kunna kommunicera top line-resultat från en nyligen slutförd klinisk fas 2-studie av läkemedelskandidaten Rabeximod i covid-19-patienter under det fjärde kvartalet.

Det är senare än vad som tidigare väntades. Resultaten var tidigare förväntade under tredje kvartalet.

Senareläggningen orsakas av bolagets beslut om att nyttja det amerikanska läkemedelsverkets FDA:s initiativ om en förhandsgranskning av den kliniska studiens statistiska analysplan, där den exakta timingen för resultaten är beroende av processen och diskussionerna som krävs med FDA, skriver Cyxone i ett pressmeddelande.

Myndighetens erbjudande är ett avsteg från det normala och syftar till att påskynda utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar mot covid-19, enligt Cyxone.

En klinisk fas 2-studie av Rabeximod i cirka 90 covid-19-patienter har nyligen avslutats. Alla studiedata har framgångsrikt sammanställts från samtliga prövningskliniker och en statistisk analysplan har förberetts inför den kommande granskningen av FDA, skriver Cyxone. Processen uppskattas ta cirka sex-åtta veckor att slutföra, varefter studieresultaten kan behandlas i syfte att presentera top-linedata rörande läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och dess kliniska effekt.

"Vi anser att möjligheterna att öka värdet i vår fas 2-studie ökar genom FDA:s utlåtande om dataanalysen. Vi hoppas att detta kommer främja intresset och engagemanget för Cyxones covid-19-projekt i framtida interaktioner med regulatoriska myndigheter. Möjligheten att ytterligare stärka integriteten i studiens data uppväger den smärre fördröjning som denna process kommer att innebära för analysen av top line-resultaten", kommenterar Cyxones vd Tara Heitner.

Rabeximod utvecklas även som en potentiell ny behandling av reumatoid artrit, och förberedelserna av en klinisk fas 2b-studie inom denna indikation framskrider väl, enligt bolaget.




Författare Direkt-SE