Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-06-14

DBP International AB: CTA för SI-053 har skickats - den tionde och sista milstolpen för den kliniska prövningen av SI-053 har slutförts

Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") tar ett sista steg mot starten av den kliniska fas 1-prövningen av sin frontlinjeprodukt SI-053 hos patienter med glioblastom - Clinical Trial Application (CTA) för SI-053 har lämnats in.

Double Bond Pharmaceutical rapporterar att CTA för SI-053 har skickats till behöriga, nationella regleringsmyndigheter, inklusive etikkommittén. Processen genomfördes av DBP i samarbete med ett företag som är specialiserat på att hantera kliniska prövningar i EU, på uppdrag av läkemedelsföretag. En CTA ger omfattande information om utredningsläkemedlet och den planerade prövningen, vilket gör det möjligt för tillsynsmyndigheter att bedöma lämpligheten och säkerheten för att genomföra studien.

"Det är mycket glädjande att vårt hårda arbete med vår produktutveckling av SI-053 har gett tillfredsställande resultat. Dessutom är vi mycket stolta över det goda samarbetet mellan oss och vår CMO och vi är glada att kunna börja vår efterlängtade kliniska prövning" - kommenterar Sayeh Erfan, Director of Manufacturing Operations på DBP.

"I denna första-i-människa-studie för SI-053 kommer denna nya TMZ-baserade formulering att administreras intrakraniellt, som ett tillägg till Standard Of Care hos patienter med nydiagnostiserad GBM. Detta är en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen av SI-053, vår ledande kandidat. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen för SI-053 och fastställa den maximalt tolererade dosen och / eller den rekommenderade fas 2-dosen av SI-053. Som en del av vårt kliniska utvecklingsprogram strävar vi efter att se om vi även kan få bevis för preliminär effekt hos dessa patienter, vilket ger en lovande läkemedelskandidat för behandling av denna förödande sjukdom."- kommenterar Breezy Lindqvist, CMO och chef för klinisk utveckling på DBP.

"Vi är mycket glada över att ha lyckats nå denna viktiga milstolpe i utvecklingen av SI-053 för att tillgodose de ouppfyllda medicinska behoven hos patienter som lider av Glioblastoma." - kommenterar Igor Lokot, VD för DBP.

[image]
 

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information: 
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Klart
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Klart Klart
Finansiering fas 1 Klart Klart
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Klart Klart
(CTA) för fas 1, SI053

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.