Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-05-31

DBP International AB: IMPD för SI-053 fas I prövningen är klar - nio av tio milstolpar för den kliniska prövningen av SI-053 har slutförts

 

Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") tar ett steg närmare starten av den kliniska fas 1 prövningen av sin frontlinjeprodukt SI-053 hos patienter med glioblastom - IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) för den kommande kliniska studien är nu sammanställd.

IMPD är ett dokument som innehåller all relevant läkemedelsutveckling- och kvalitetsinformation gällande tillverkning, testning och förpackning av API, hjälpämnen samt läkemedlet. Dokumentet är en central del av IMP-relaterade dokument som krävs för godkännande av kliniska prövningar. Inskick om ansökan sker till de behöriga myndigheterna i EU.

Förberedelserna för IMPDn genomfördes i nära samarbete med tre CMO i olika EU-länder.

"Slutförandet och sammanställningen av IMPDn är en viktig milstolpe i utvecklingen av SI-053 och vi är mycket glada över att komma ännu närmare starten av vår planerade kliniska fas I studie" - kommenterar Sayeh Erfan, Produktionsdirektör för DBP.

 

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information: 
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Klart
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart      
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Klart Klart    
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q2 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Klart Klart

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.