Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-04

Diamyd Medical AB: Lovande fynd från första delen av klinisk studie med Remygen[®]

Den inledande säkerhets- och doseskaleringsdelen av fas I/II-studien
ReGenerate-1 med Remygen[®] i individer med långvarig typ 1-diabetes
presenterar idag preliminära resultat som visar att studiedeltagarnas
blodsockerkontroll förbättrades under den nio dagar långa
behandlingsperioden. Resultaten stödjer även en överraskande
skyddande effekt av Remygen[®] vid hypoglykemi, det vill säga vid
kraftigt sänkt blodsockernivå. Fynden i studien är patentsökta. Den
oberoende säkerhetskommittén (DSMB) har sedan tidigare godkänt
påbörjandet av huvuddelen av ReGenerate-1 som bland annat utvärderar
Remygens[®] effekt på att återskapa den egna insulinproducerande
förmågan.

- Vi är positivt överraskade av de här intressanta fynden med Remygen,
säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och
Akademiska sjukhuset, sponsor för studien. Vi kommer nu att undersöka
resultaten i detalj och även se på möjligheterna att verifiera dem i
ett större patientmaterial.

De sex studiedeltagarna behandlades med ökande doser av Remygen[® ]i
nio dagar för att utvärdera säkerheten av Remygen[®],
farmakokinetiska egenskaper samt metabola svar. Före och under
behandlingsperioden monitorerades studiedeltagarnas blodsockervärden
löpande med en så kallad kontinuerlig blodsockermätare. De
patentsökta resultaten visar att tiden som deltagarna befann sig inom
målområdet för blodsocker ökade under själva behandlingen. Även
studiedeltagarnas svar på hypoglykemi kartlades före och under
behandlingsperioden med hyperinsulinemisk hypoglykemisk klamp, vilket
innebär att blodsockret sänks under kontrollerade former och kroppens
hormonsvar mäts. Resultaten visar överraskande att skyddsmekanismerna
som motverkar hypoglykemi förbättrades under behandlingsperioden.

- Spännande och oförväntade resultat, säger Ulf Hannelius, vd för
Diamyd Medical. Hypoglykemi är ett mycket stort problem inom diabetes
och de nya fynden ger preliminärt stöd för möjligheten att utveckla
en förebyggande behandling med Remygen mot hypoglykemi.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie som omfattar
totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i
mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion.
Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor
Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en
inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter,
samt själva huvudstudien som omfattar 36 patienter som kommer att
följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör.
Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av samt kombinationen av
Remygen[®] och det det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam.
Studien kommer också att undersöka om Remygen[®] ensamt samt i
kombination med Alprazolam kan återskapa den egna insulinproducerande
förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan
återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Som tidigare meddelats har en positiv säkerhetsanalys av Remygen[®]
baserad på den inledande säkerhet- och doseskaleringsdelen gett
klartecken för start av den nu pågående huvuddelen av ReGenerate-1.

Om Remygen[®]
Remygen[®] är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central
cellsignaleringssubstans som även är verksamt i de Langerhanska öarna
i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter
visats påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska
studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt
och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i
bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att det
GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs
positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att betacellerna,
de celler i bukspottkörteln som bildar insulin, bryts ner av det egna
immunförsvaret. Typ 1-diabetes saknar botemedel och är förknippat med
allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer såsom akut
blodsockerfall (hypoglykemi), hjärt-kärlproblem, njurskador och
nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader
för samhället.

Då sjukdomen diagnostiseras har patienten endast cirka 20% kvar av sin
egen insulinproduktion, ett akut livshotande tillstånd.
Livsupprätthållande insulinbehandling krävs samtidigt som
blodsockerbalansen måste övervakas dygnet runt, resten av livet. De
flesta patienterna har ingen mätbar insulinproduktion kvar några år
efter diagnos och det ökar i sin tur märkbart risken för allvarliga
diabetesrelaterade komplikationer.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes.
Diabetesvaccinet Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för
bevarande av kroppens insulinproduktion. Diamyd[®] har visat på god
säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter samt signifikant
effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Resultat från Bolagets
europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet
administreras direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med
nydiagnostiserad typ 1-diabetes, förväntas kunna presenteras under
det tredje kvartalet 2020. En ny anläggning för vaccintillverkning
inrättas nu i Umeå, med första prioritering att ta emot
processteknologin för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva
ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Diamyd
Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet
Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion. En
prövarinitierad Remygen[®]-studie med patienter som haft typ
1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus.
Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell
Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget
Companion Medical, Inc., San Diego, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market
under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified
Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida:
https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 4 maj 2020 kl. 13:10.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/lovande-fynd-fran-forsta-...
https://mb.cision.com/Main/6746/3103248/1241247.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.