Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-09-17

DIAMYD MEDICAL: FDA PAUSAR START AV FAS 3-STUDIEN DIAGNODE (NY)

(Tillägg: från och med fjärde stycket)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Diamyd Medical meddelar att starten av fas 3-studien Diagnode-3 i USA pausas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för klargörande kring vissa utestående frågor kring studieläkemedlet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Diamyd Medical kommer att delges detaljer om vilka frågor som är utestående inom 30 dagar", heter det.

En så kallad Partial clinical hold innebär att FDA ännu inte godkänt samtliga delar av ett studieinskick.

"FDA har informerat att de inte ännu har tillräcklig information kring frågor som berör studieläkemedlet. FDA kommer att inom 30 dagar delge mer detaljer kring vilken information som behöver kompletteras för att studien ska kunna startas i USA", skriver Diamyd.

I väntan på mer information från FDA fortsätter arbetet för fullt med ansökningar och godkännanden för Diagnode-3 i övriga länder, skriver Diamyd.

Fas 3-studien Diagnode-3, med planerat startdatum senare under 2021 och primärt slutdatum i slutet av 2025, kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 28 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.