Follicum rapporterar om framgångsrikt möte med det tyska läkemedelsverket

Follicum meddelar att bolaget har haft ett framgångsrikt vetenskapligt
rådgivningsmöte angående hårprojektet FOL-005, med det tyska
läkemedelsverket, BfArM. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Follicum har, i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan, förberett ett
bakgrundsdokument för vetenskaplig diskussion med den tyska
läkemedelsmyndigheten BfArM.

Vid mötet diskuterades dels vilka ytterligare toxstudier som bör göras för
att komplettera Follicums befintliga toxprogram och dels designen av en
kommande klinisk studie.

I mötet bekräftade BfArM att det mindre toxprogram som Follicum föreslagit
väl täcker in de frågeställningar som behöver hanteras innan en klinisk
studie med den nya formuleringen kan startas. Detta innebär att Follicum
kommer att kunna påbörja den kommande kliniska studien enligt plan under
slutet av 2019/början av 2020.

"Vi är mycket nöjda med den konstruktiva diskussionen vi haft med BfArM. I
och med mötet har vi fått klartecken för att det föreslagna paketet av
kompletterande toxstudier räcker för att kunna starta den nya kliniska
studien. Den kliniska studien är planerad att genomföras i Tyskland där
Follicum sedan tidigare har goda kontakter med två kliniker, Charite och
bioskin, som båda har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier, och
som Folliucm samarbetat med i tidigare kliniska studier. Vi har för avsikt
att lämna in ansökan om start av fas IIa-studien med den nya topikala
formuleringen till det tyska läkemedelsverket under hösten 2019, enligt
tidigare kommunicerad tidsplan", kommenterar vd Jan Alenfall.

Lars Johansson
lars.johansson@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire

-----------------------------------------------------------
https://mb.cision.com/Main/12117/2842276/1063812.pdf
https://news.cision.com/se/follicum/r/framgangsrikt-mote-med-det-tyska-l...