Du är här

2018-08-30

Hamlet: Bokslutskommuniké  2017-07-01 - 2018-06-30

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

Räkenskapsåret 2017/2018 har varit mycket händelserikt och Bolaget har
framgångsrikt uppnått ett stort antal viktiga milstolpar. Vi har
hållit vårt löfte till investerarna och har nått målet att genomföra
en klinisk prövning av Alpha1H på cancerpatienter. För att kunna
starta den kliniska prövningen och vidare-utveckla Alpha1H till ett
cancerläkemedel har vi:

- Syntetiskt framställt peptiden Alpha1 som uppfyller GMP-krav för kliniska prövningar.

- Tillverkat den färdiga läkemedelssubstansen Alpha1H, som nu används på patienter i den kliniska studien, enligt strikt kontrollerade kriterier.

- Visat att Alpha1H inte är toxisk för frisk vävnad, till skillnad från majoriteten av nu använda cancerläkemedel.

- Visat att Alpha1H hämmar utvecklingen av blåscancer i djurmodell.

- Byggt upp samarbete med en kompetent och sofistikerad klinisk organisation för att pröva Alpha1H på patienter med blåscancer.

- Skapat all nödvändig dokumentation och erhållit godkännande av den kliniska studien i Tjeckien.

- Startat en placebo-kontrollerad, randomiserad Fas I/II studie av vår läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer.

- Fortsatt utvecklingen av Alpha1H för användning vid andra typer av cancer.

- Initierat strategiska samtal med internationella partners för att utveckla olika aspekter av bolagets verksamhet.

- Fortsatt vår strategi med låga kostnader, hög kompetens och motiverade medarbetare.

Tillverkning av Alpha1H

Under första kvartalet arbetade vi framgångsrikt med att ta fram
kliniskt prövningsmaterial. Tillsammans med Polypeptide utvecklades
en storskalig process för att syntetisera peptiden Alpha1H. Processen
dokumenterades väl i enlighet med gällande riktlinjer och blev en
väsentlig del av ansökan om start av klinisk studie.

I nästa steg utvecklade vi en storskalig process för produktion av det
material som nu ges till patienter i den kliniska prövningen.
Utvecklingen drevs enligt de metoder som utvecklats av forskargruppen
i Lund tillsammans med Recipharm som levererade den färdiga
substansen. Under andra kvartalet kunde vi stolt meddela att vi
framgångsrikt producerat material med tumördödande effekt i
laboratoriestudier och effekt mot blåscancer i djurmodell.

Efter stabilitetsstudier, som också visade positiva data, kunde vi
under tredje kvartalet meddela att kliniskt prövningsmaterial fanns
färdigt för test på patienter med blåscancer.

Toxikologi

Cancerceller är aggressiva och invaderar vävnader och organ där de tar
makten från de friska cellerna. Kanske är det därför en naturlig
slutsats att läkemedel mot cancer måste vara minst lika aggressiva.
Vår forskning kring HAMLET och Alpha1H visar tydligt att det är
möjligt att döda cancerceller utan toxiska effekter på frisk vävnad.
Ändå är det nödvändigt att testa substansens toxicitet i en oberoende
organisation, med nya, kritiska ögon.

Under första kvartalet visade två toxikologiska studier i olika
djurslag att Alpha1H saknar toxiska effekter i urinblåsan och andra
vävnader. Studierna utfördes med samma protokoll och koncentrationer
som den kliniska studien, för att visa att läkemedelskandidaten
Alpha1H är säker att ge till patienter.

Klinisk prövning

Bolagets internationella forskningskontakter har gjort det möjligt att
bygga långsiktiga relationer med ledande kliniska forskare inom
blåscancerområdet. Detta förtroende förklarar effektiviteten i de
formella processerna, inklusive etiskt godkännande och utformning av
studieprotokoll och laboratorie-teknologier som krävs för utvärdering
av resultaten.

Godkännande från forskningsetiknämnden, som i huvudsak bedömer risker
och möjligheter för patienterna i den kliniska studien, kom snabbt
och utan några väsentliga frågor eller synpunkter. Ansökan om
tillstånd för studien från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten, tog
något längre tid än väntat, men efter ett godkännande i maj var alla
pusselbitar på plats för att starta den kliniska studien, mindre än
två veckor efter godkännandet vilket är mycket ovanligt.

Studien löper väl och patienterna är mycket motiverade att delta då de
ser möjligheterna med en ny behandling. Vi kommer att rekrytera 40
patienter och hoppas att detta kan göras inom en relativt kort
tidsperiod, eftersom sjukhuset i Prag har ett stort
upptagningsområde. Under hela processen har vi också haft ett mycket
gott samarbete med vårt CRO i Prag som monitorerar studien och ser
till att alla riktlinjer och regler följs.

Siffror

Fjärde kvartalet (2018-04-01 - 2018-06-30)

- Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -3 426 (-2 524) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -3 426 (-2 524) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,1119 (-0,0824) SEK

Helår (2017-07-01 - 2018-06-30)

- Intäkterna för helåret uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -16 299 (-10 888) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -16 299 (-13 671) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,5322 (-0,4464) SEK

- Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2018 till 89,3 (94,4)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående
år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (30 624 899)
där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30
juni 2018 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier
som fanns per den 30 juni 2017.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser fjärde kvartalet 2017/2018 samt efter
räkenskapsårets utgång

- Den 12 april 2018 genomfördes "Site Initiation Visit" på kliniken i Prag som ansvarar för prövningen av Bolagets läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer. Detta markerade att kliniken är redo att starta studien och inkludera patienter så snart myndigheten gett klartecken. Samtliga nyckelpersoner i studien närvarade tillsammans med representanter från Hamlet Pharma och vår lokala samarbetspartner NEOX.

- Den 26 april 2018 meddelade Bolaget att Recipharm tillsammans med forskarteamet i Lund tagit fram kliniskt prövningsmaterial som testats avseende stabilitet, formulering och aktivitet mot cancertumörer i laboratoriemiljö. Ett så kallat "Certificate of Analysis" utfärdades och prövningsmaterialet etiketterades för användning i kommande studie.

- Den 9 maj 2018 fick Bolaget klartecken från den tjeckiska myndigheten SUKL att starta den kliniska fas I/II studien på Motol Hospital i Prag. Detta var en mycket viktig milstolpe i Bolagets historia och ett historiskt ögonblick som alla medarbetare och samarbetspartners är oerhört stolta över.

- Redan den 21 maj 2018 inkluderades den första patienten i studien i Prag. Ett antal patienter rekryterades samma dag och dessa har nu genomgått behandlingen. Rekryteringen fortsätter tills samtliga 40 patienter har genomgått behandling med Alpha1H.

- Den 27 juni 2018 utsåg Bolagets styrelse Professor Catharina Svanborg till "Chief Medical Officer - CMO". Detta för att säkerställa att Professor Svanborg fortsätter sitt engagemang i Bolaget och ansvarar för den medicinska utvecklingen och de kliniska studierna.

Kommentarer

Räkenskapsåret 2017/2018 har varit oerhört spännande. Ordspråket "Som
man sår får man skörda" passar utmärkt för det gångna året har
verkligen varit en skördetid för Hamlet Pharma. Under många år har
forskningen visat att HAMLET och Alpha1H har tumördödande egenskaper
i laboratoriemiljö och i olika djurmodeller. Även tidigare kliniska
studier har visat positiva resultat och nu har vi inlett en
placebokontrollerad studie med GMP-producerat Alpha1H.

Vi är stolta att ha levererat toxikologisk data, tagit fram
prövningsmaterial, samarbetet med myndigheter, förberett kliniska
studien och slutligen rekryterat de första patienterna i den nu
pågående Fas I/II studien på patienter med blåscancer. Det är tydligt
att HAMLET molekylen och Alph1H har en annan profil än de vanligaste
cancerläkemedlen. Vi tror att marknaden för Alpha1H kan visa sig vara
delvis annorlunda, med en kombination av förebyggande och behandlande
egenskaper, som väl passar in i en mindre destruktiv, mer vårdande
och långsiktig bild av cancerbehandling.

Bolaget är därför väl rustat för ytterligare ett framgångsrikt år. Vi
kommer att fokusera på att avsluta den pågående studien och att
fortsätta diskussioner med externa parters inom andra
indikationsområden, där vårt kliniska prövningsmaterial kan användas.
Vi vill också ta tillfället i akt att tacka samtliga medarbetare och
experter för deras arbete och engagemang, inte minst våra
samarbetspartners, som delar framgångarna.

Vi ser också fram emot att tillsamman med internationella partners och
baserat på redan beviljade internationella patent, vidareutveckla
Bolagets verksamhet. Vi fortsätter vår spännande resa mot målet att
erbjuda cancerpatienter en ny unik behandling.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under
räkenskapsåret. Kostnaderna avser fortsatt forsknings- och
utvecklingsarbete som utförts av forskningsgruppen vid Lunds
universitet. Forskningen har lett till nya patent som sökts under
verksamhetsåret. Gruppen vid Lunds universitet ansvarar även för
utvecklingen av tillverkningsmetoder, stabilitetstestning samt kemisk
och funktionell karaktärisering av befintliga och nya
läkemedelssubstanser och har en nyckelroll för samordningen av
laboratorietester i den kliniska studien. Kostnader avser också
produktion av läkemedelskandidaten Alpha1H, som används i pågående
och framtida kliniska prövningar. Kostnader för den pågående kliniska
studien förklarar varför utgifterna ökat jämfört med förra
räkenskapsåret. Resultatet före skatt för året uppgick till -16 299
(-10 888) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets fjärde kvartal
uppgick till 0 (0) TSEK och resultatet före skatt till -3 426 (-2
524) TSEK.

Resultatet efter skatt för räkenskapsåret uppgick till -16 299 (-13
671) TSEK. Motsvarande siffror för räkenskapsårets fjärde kvartal
uppgick till -3 426 (- 2 524) TSEK.

Finansiell ställning

Soliditeten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 89,3%
(94,4%). Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av
räkenskapsåret till 15 461 (32 360) TSEK.

Kassaflöde och investeringar

Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden
då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning
och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande
kostnader. Årets aktiveringar i materiella anläggningstillgångar
uppgår till 558 047 kr.

Aktien

Antal aktier per den 30 juni 2018 uppgi...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.