Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-11

Infant Bacterial Therapeutics AB: Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari - 31 december 2019

VD kommenterar

Vid avgivandet av denna kommuniké har IBT bedrivit patientrekrytering under
drygt sju månader i den pågående kliniska fas III-studien med IBP-9414. Vi
har som tidigare meddelats godkännande att bedriva studien i Frankrike,
Spanien, Storbritannien, Ungern och USA. I slutet av januari 2020 erhöll vi
godkännande i Israel för att starta vår fas III-studie med IBP-9414 där. 
Detta innebär att den regulatoriska processen med att få prövningstillstånd
nu kan avslutas eftersom vi har godkänts i alla länder där vi planerat att
genomföra studien. 

IBT räknade med en rekryteringstakt i fas III-studien motsvarande den vi
noterade i vår fas II-studie, och som tidigare meddelats i senaste
delårsrapporten är vi inte nöjda med rekryteringstakten. Det har förekommit
en rad praktiska orsaker, samt missförstånd beträffande hur man tolkar ett
exklusionskriterium, som hindrat läkare från att inkludera patienter i
studien. Detta adresserades under hösten.

Vi har fokuserat på att öka rekryteringstakten i studien och IBT har besökt
i stort sett samtliga öppna center. Takten har ökat och vi konstaterar nu
att vi kan uppnå en liknande rekryteringshastighet som vi uppnådde i fas
II-studien vid de sjukhus som påbörjat rekryteringen. 

I skrivande stund har 51 center av 100 planerade kontrakterats och vi
arbetar intensivt med att öppna fler. Vi har även sedan senaste
delårsrapporten ytterligare stärkt vår kliniska avdelning för att
säkerställa att best practice sprids från de center som rekryterar bäst
till övriga center.

Under januari 2020 har IBT också förstärkt organisationen  genom
rekryteringen av en senior klinisk projektledare och av en senior CMC
(?Chemistry, Manufacturing and Controls?) -specialist för att säkerställa
det långsiktiga tillverkningsbehovet för marknaden men även tillverkning
för den pågående studie. 

Den pågående studien är dubbelblind vilket medför att vi inte har någon
möjlighet att bedöma hur effektiv vår läkemedelskandidat är, men vi noterar
faktorer som är viktiga för genomförandet av studien. Det första vi noterar
är att rätt barn blir rekryterade innebärande att barnen uppfyller de
kriterier som är uppsatta för att inkluderas i studien. Det andra vi
noterar är att systemen för hantering av biverkningar, patientallokering
samt oberoende bedömning av röntgenbilder av NEC sker på det sätt som
planerats. Detta innebär att studien fortskrider operativt som förväntat.

Vår pågående studie är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad
för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av
nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga
kliniska effektparametrar vid matning av prematura spädbarn som omfattar så
kallad feeding tolerance, innebärande multiple endpoints. Fo?rhoppningsvis
kommer studieresultaten visa att va?r produkt ba?de kan reducera risken
fo?r att barn drabbas av NEC och att barn dessutom kommer att kunna
tillgodogo?ra sig na?ring pa? ett ba?ttre sa?tt.

Jag vill betona att IBTs kassa är tillräcklig för att genomföra den
pågående fas III-studien även om starten av studien inte skett i önskad
takt. IBTs kvalificerade team jobbar dedikerat och fokuserat vidare med
alla detaljer som är så viktiga för att vi skall kunna uppnå våra
rekryteringsmål.

Stockholm den 11 februari 2020

Staffan Strömberg, VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
okt-dec 2018
okt-dec 2019
jan-dec 2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - -
Rörelseresultat, tkr -27 428 -23 837 -47 200 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -27 535 -24 143 -46 320 -40 607
Balansomslutning, tkr 518 273 563 371 518 273 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -8 546 -27 322 -51 301 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -0,76 -2,43 -4,57 35,36
Likvida medel, tkr 495 188 542 170 495 188 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,45 -2,15 -4,13
-3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 45,46 49,59 45,46 49,59
Soliditet (%) 98% 99% 98% 99%

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (okt-dec) 2019

* Lilian Wikström Ph.D. begärde sitt utträde ur IBTs styrelse på grund
av risk för jäv som uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations
AB 

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-dec) 2019

* IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin
produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden
och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm
exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när
den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande
kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att
öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i
landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är
väsentligt för att engagera ?key opinion leaders?
* Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat
tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande
studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av
FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414
effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den
pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt
problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp
näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på
att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket
allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har
dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde
innebär multipla av varandra oberoende ?endpoints? vilket kan öka
chanserna till framgång i studien och därmed produktens
marknadspotential
* IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den
kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike,
Ungern och Spanien
* Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i
bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser efter rapportperioden

* IBTs ansökan om kliniska studie godkändes i Israel i slutet av
januari 2020
* Det har i övrigt inte inträffat några väsentliga händelser efter
rapportperioden

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (?IBT?) är ett läkemedelsföretag
med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla
läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga
eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten
IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (?NEC?)
samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn.
IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en
human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns
även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis,
en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen
av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov
där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (?IBT?) är ett publikt bolag med säte i
Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas pa? Nasdaq Stockholm, Mid Cap
(IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com

www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och
som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för
bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.00 CET den
11 februari 2020.

 

 

Bilagor

* PR 20200211 IBTQ4Rapport2019

* PR 20200211 Q4 SVE

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.