Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-13

Initiator Pharma: Initiator Pharma A/S säkerställer brygglånefinansiering och förbereder inför klinisk fas 2a-studie i ...

Initiator Pharma A/S ("Initiator Pharma") genomför för närvarande en
klinisk fas 2a-studie avseende bolagets huvudkandidat IPED2015,
avsedd att slutföras under sensommaren. Initiator Pharma kan idag
meddela att bolaget har säkerställt brygglånefinansiering om 5 MSEK i
syfte att förbereda bolagets andra läkemedelskandidat IP2018 inför
start av en klinisk fas 2a-studie. Med hjälp av
brygglånefinansieringen har bolaget möjlighet att uppnå värdehöjande
aktiviteter före en mer långsiktig finansiering. Den kliniska fas
2a-studien avseende IP2018 bedöms kunna starta tidigt 2020.

IP2018 - positionering på marknaden för depression och erektil
dysfunktion

Initiator Pharma har tidigare kunnat meddela att bolaget, förutom att
arbeta intensivt med huvudkandidaten IPED2015, fortsatt utvärdera
IP2018, en fas 2-klar läkemedelskandidat som bolaget har tillgång
till genom ett optionsavtal med Saniona. Optionsavtalet ger Initiator
Pharma möjlighet att kostnadsfritt grundligt utvärdera
läkemedelskandidatens kliniska och kommersiella potential till
minimal kostnad för bolaget - och låter bolaget eventuellt även
expandera och stärka pipelinen med ytterligare en klinisk tillgång
för att matcha och komplettera pågående aktiviteter och den egna
utvecklingspipelinen. Bolaget har under 2019 kunnat generera ett
värdefullt datapaket som ökat förståelsen av läkemedelskandidatens
potential och bolaget planerar att utnyttjande av optionen för att gå
vidare med att kliniskt utveckla IP2018 och positionera
läkemedelskandidaten på marknaden mot depression och erektil
dysfunktion.

IP2018 ökar serotoninnivåerna i hjärnan och Initiator Pharma har i
prekliniska studier visat att IP2018 har effekter på både depression
och erektil funktion, vilket är en tydlig differentiering från andra
antidepressiva medel på marknaden i dag. Initiator Pharma avser i den
planerade kliniska fas 2a-studien att först bekräfta effekten av
IP2018 på erektil funktion hos patienter och därefter, om utfallet är
positivt, följa upp med ytterligare kliniska säkerhetsstudier av
flera doseringsparametrar. Bolaget avser att positionera IP2018 som
en daglig behandling för patienter med depression och sexuell
dysfunktion och/eller som tillägg för att behandla dysfunktionell
erektion hos patienter med läkemedelsinducerad sexuell dysfunktion.

Depression är en affektiv störning som påverkar känslor, tankar och
beteenden och leder till en mängd känslomässiga och fysiska
sjukdomar. Obehandlad depression leder till avsevärt försämrad
livskvalitet och kan i slutändan resultera i förtida död på grund av
sjukdomstillstånd eller självmord. De viktigaste behandlingarna för
depression är läkemedel som förändrar nivåerna av serotonin,
noradrenalin och dopamin genom att antingen hämma återupptaget av
dessa signalsubstanser (återupptagshämmare) eller genom att påverka
deras nedbrytning. En viktig biverkan av de antidepressiva medel som
finns idag är deras betydande inverkan på den manliga sexuella
funktionen (lust-upphetsning-orgasm). I en undersökning konstaterades
det att 41,7 procent av männen avbröt sin psykiatriska medicinering
på grund av upplevda sexuella biverkningar (Rosenberg KP et al "A
survey of sexual side effects among severely mentally ill patients
taking psychotropic medications: impact on compliance", J. Sex
Marital Ther. 2003;29(4):289-96). Mellan 14 och 35 procent av unga
män har erfarenhet av erektil dysfunktion. Orsakerna till detta kan
vara psykologiska, neurologiska eller livsstilsrelaterade problem.
Erektil dysfunktion kan också bero på biverkningar från vissa
mediciner (inklusive vissa antidepressiva läkemedel),
prestationsångest, depression, schizofreni och andra psykiska
störningar.

Denna bristande följsamhet vid medicinering visar på ett tydligt
medicinskt behov som inte tillgodosetts, och ett högt kliniskt
intresse för ett läkemedel som kan behandla både sexuell/erektil
dysfunktion hos unga och milt deprimerade patienter. IP2018 har med
sin lovande effektivitet och förstklassiga profil potential att vinna
betydande marknadsandelar och bli ett blockbusterläkemedel med en
försäljning på över en miljard euro årligen säger VD Claus Elsborg
Olesen.

Depression är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i hela
världen på grund av dess höga prevalens och de funktionsnedsättningar
som är kopplade till sjukdomen. Livstidsprevalensen är 14,3 procent i
höginkomstländer. Studien Global Burden of Disease visade en
37,5-procentig ökning av depressioner mellan 1990 och 2010, och
depression är den näst vanligaste orsaken till funktionsjusterade
levnadsår 2020. Ungefär 13 procent av alla amerikaner tar
antidepressiva läkemedel, vilket innebär över 23 miljoner
förskrivningar per år (National Center for Health Statistics). De
globala intäkterna för antidepressiva läkemedel beräknas uppgå till
18 miljarder USD 2020. De största aktörerna, som står för mer än 60
procent av de antidepressiva medel som säljs, är Pfizer, Eli Lilly,
GlaxoSmithKline, AstraZeneca och H. Lundbeck A/S. Alla står inför
stora patentutgångar under de närmaste åren, och generika och
biosimilarer förväntas slå hårt mot intäkterna. Alla läkemedel som
idag finns på marknaden har i varierande grad förknippats med erektil
dysfunktion, och detta understryker behovet av att utveckla ett
bättre alternativ.

Brygglånefinansiering

För att finansiera Initiator Pharmas IP2018-program fram till början
av 2020, då bolaget avser att ha mottagit besked om godkännande av
start av klinisk fas 2a-studie, har bolaget genomfört en
brygglånefinansiering om 5 MSEK från Formue Nord Markedsneutral A/S,
Modelio Equity AB samt Per Nilsson. Brygglånefinansieringen löper
till och med februari 2020 med en ränta om 2 procent per månad och är
avsett att helt eller delvis återbetalas kontant.

Kapitalbehov

För att ta läkemedelskandidaten IP2018 genom en klinisk fas 2a-studie
och genomföra partnerdiskussioner för densamma, samt expandera
bolagets pipeline med ytterligare kliniskt redo kandidater, estimerar
bolaget att kapitalbehovet uppgår till ytterligare cirka 25 MSEK,
utöver nu erhållen brygglånefinansiering. Kapitalbehovet kan dock
vara lägre, beroende på hur redan inledda partnerdiskussioner går, om
bolaget får mjuk finansiering, etc.

För ytterligare information om Initiator Pharma, vänligen kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD
Telefonnummer: +45 6126 0035

E-post: ceo@initiatorpharma.com

Denna information är sådan information som Initiator Pharma (publ)
måste offentliggöra enligt EU: s förordning om marknadsmissbruk.
Informationen lämnades under ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 13 augusti 2019.

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikbolag med säte i Århus, Danmark.
Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en läkemedelskandidat avsedd för
patienter med erektil dysfunktion. Behandlingen förväntas förbättra
livskvaliteten för ett växande antal patienter som inte reagerar på
eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden.
Läs mer på www.initiatorpharma.com.

Om erektil dysfunktion

ED är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan att uppnå
eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela
världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320
miljoner fram till 2025 med anledning av en åldrande befolkning och
ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till
nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer
såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration,
ångest, relationsproblem (1, 2, 3).

1. 1. Shabsigh R, et al. (1998) Increased incidence of depressive symptoms in men with erectile dysfunction. Urology52(5):848-852.
2. 2. Mccabe MP, Althof SE (2014) A systematic review of the psychosocial outcomes associated with erectile dysfunction: Does the impact of erectile dysfunction extend beyond a man's inability to have sex? J Sex Med11(2):347-363.
3. 3. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Erectile Dysfunction in Young Men-A Review of the Prevalence and Risk Factors. Sex Med Rev5(4):508-520.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/initiator-pharma/r/initiator-pharma-a-s-saker...
https://mb.cision.com/Main/15335/2880141/1089410.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.