Intervacc: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar att Intervacc's ansökan om marknadsföringstillstånd för Strangva...

Stockholm den 18 mars 2020 - Intervacc AB (publ) tillkännager att den
europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, idag har bekräftat att
bolagets ansökan om marknadsföringstillstånd för Strangvac är
komplett och korrekt inlämnad. Den regulatoriska granskningsprocessen
för vaccinet mot den mycket smittsamma infektions-sjukdomen kvarka
kan nu inledas.

EMA har idag i enlighet med gällande tidtabell för ansökningsprocessen
bekräftat att den ansökan om marknadsföringstillstånd för Strangvac
som Intervacc skickat in är validerad och klar för granskning.

Den 210-dagars tidsram som är avsatt för den vetenskapliga
utvärderingen av den inlämnade dokumentationen börjar den 19 mars
2020. Utöver detta tillkommer tid för besvarande av frågor under
granskningsprocessen. Bolaget gör bedömningen att den totala
handläggningstiden blir ungefär ett år.

"Det är glädjande att få detta klartecken efter det gedigna arbete som
lagts ned på sammanställning av dossiern. Vi ser med tillförsikt fram
emot den regulatoriska granskningsprocess som nu inleds och vi står
redo att närmast behandla ev. frågeställningar. Vi är verkligen glada
över att vara med på en historisk resa som nu snabbt närmar sig
etappmålet att bli det första svenska vaccinet inom djurhälsa godkänt
via EMAs centrala procedur" säger Tim Wood, VP QA, CMC och Regulatory
hos Intervacc.

Vaccinet är utvecklat med en innovativ teknologi och är baserad på
fusionerade rekombinanta proteiner. Forskningen som ligger till grund
för vaccinets tekniska plattform har skett tillsammans med forskare
på Karolinska Institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet, SLU.

Ansökan om marknadsföringstillstånd baseras på resultaten från en
serie framgångsrika kliniska studier där man studerat Strangvacs
säkerhet, immunsvar, effekt och DIVA-möjlighet. DIVA (Differentiation
of Infected from Vaccinated Animals) är en viktig egenskap under
pågående epidemier för att kunna särskilja vaccinerade djur från
symptomfria smittbärare.

För mer information vänligen kontakta:

Andreas Andersson, VD
E-post: andreas.andersson@intervacc.se, Tel. 08-120 10 601, mobil
073-335 99 70

Denna information är sådan information som Intervacc AB är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
omgående offentliggörande den 18 mars 2020.

Om Intervacc

Intervacc AB (publ) är ett bolag inom Biotekniksektorn. Bolagets
huvudområden är att utveckla moderna sub-enhetsvacciner mot
ekonomiskt betydelsefulla bakteriella infektioner inom området
djurhälsa. Bolagets vaccinkandidater bygger på mångårig forskning vid
Karolinska Institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet som lagt
grunden till den teknikplattform vilken utgör basen i Bolagets
forsknings- och utvecklingsarbete. Intervacc aktien är sedan i april
2017 noterad på NASDAQ First North Growth Market med Eminova
Fondkommission AB, adviser@eminova.se, +46 (0)8-684 211 10 som
Certified Adviser.

Om Strangvac

Strangvac är ett nytt innovativt vaccin mot kvarka, en mycket smittsam
och allvarlig infektion hos hästar som orsakas av bakterien
Streptococcus equi. Strangvac består av enbart av lösliga
rekombinanta proteiner, injiceras intramuskulärt och saknar helt
levande smittämnen. Detta resulterar i ett väl tolererat vaccin med
utmärkt säkerhetsprofil, som kan förväntas av ett modernt vaccin.

Kontaktuppgifter Certified Adviser

Eminova Fondkommission AB

E-post: adviser@eminova.se, Tel: +46 (0)8 - 684 211 10

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/intervacc/r/europeiska-lakemedelsmyndigheten-...
https://mb.cision.com/Main/4632/3063339/1213831.pdf