Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-01-30

Isofol Medical: Över 200 patienter har nu randomiserats i den globala fas III AGENT-studien

Göteborg, Sverige, 30 januari, 2020 - Isofol Medical AB (publ),
(Nasdaq First North Premier: ISOFOL), tillkännagav idag att över 200
av de planerade 440 antal patienter nu har blivit randomiserade i den
globala fas III AGENT-studien. Studien genomförs på över 80 kliniker
i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Randomiseringen av de
330 patienter som behövs för interimanalysen förväntas uppnås under
det andra kvartalet 2020.

Fler än 200 patienter har nu randomiserats i fas III-studien som
utvärderar arfolitixorin som nytt läkemedel för behandling av mCRC i
första linjens behandling. Studien fortskrider enligt plan vid
kliniker världen över.

Nästa viktiga milstolpe är interimanalysen som förväntas ske under det
fjärde kvartalet 2020. Interimanalysen kommer att påbörjas efter att
klinisk data har mottagits från den sista av de 330 behandlade
patienterna. Vi förväntar oss att Data Safety Monitoring Board (DSMB)
kommer att ta cirka 12 veckor för att slutföra och rapportera sin
analys.

"Vi är glada att över 200 patienter har blivit randomiserade och att
vår fas III AGENT-studie fortsätter enligt plan. Vårt nuvarande fokus
är att behålla ett högt tempo för att möjliggöra starten av
interimanalysen under mitten av andra halvåret 2020, vilket kommer
att bli en betydande milstolpe för Isofol", säger Ulf Jungnelius,
verkställande direktör.

Isofol har tidigare informerat att fas III AGENT-studien kommer att
expanderas till kliniker i Japan och Australien, efter att ha
mottagit positiv återkoppling från regulatoriska myndigheter i Japan
(PMDA) och Australien (TGA). Som nyligen har meddelats skrevs den
första patienten in i Australien i januari 2020.

Två DSMB-möten har genomförts sedan studien startade, det senaste i
december 2019 och fortsatt god säkerhetsprofil har rapporterats. DSMB
har rekommenderat en fortsättning av studien.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 30 januari 2020 kl. 08.30.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som
utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad (folatbaserad)
kemoterapi primärt för avancerad kolorektal cancer. Arfolitixorin
utvärderas för närvarande i en global fas III-studie, AGENT.
Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda
folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna alla patienter med
avancerad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver
metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som
utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU
baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektal cancer genom att
öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett
globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för
att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol
Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier. Certifierad
rådgivare är FNCA Sweden AB.

www.isofolmedical.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/isofol-medical/r/over-200-patienter-har-nu-ra...
https://mb.cision.com/Main/15598/3023200/1185003.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.