Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-06

Medivir: FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

Pressmeddelande, 6 maj 2020

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelade idag att den
amerikanska läkemedels-myndigheten FDA beviljar
särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) till MIV-818
för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen
av primär levercancer.

FDA beviljar särläkemedelsklassificering för läkemedel som är tänkta
att behandla sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200 000
personer i USA. Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar
under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska
studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om
marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års
marknadsexklusivitet efter godkännande.

"Det är mycket tillfredsställande att MIV-818 klassificeras som
särläkemedel för behandling av HCC både av EMA och FDA", säger Uli
Hacksell, VD på Medivir.

För ytterligare information kontakta:
Dr Uli Hacksell, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8-5468 3100.

Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6
maj 2020, kl 08.30.

Om hepatocellulär cancer
HCC är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i
världen men är en ovanlig sjukdom i Europa och USA. Trots att
existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är
behandlingsfördelarna ofta marginella och dödligheten ligger kvar på
en hög nivå. HCC är en mycket heterogen sjukdom med flera
cancercellstyper och utan specifika mutationer. Detta har bidragit
till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC.
Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga
prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC
resulterar i ett stort medicinskt behov.

Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad
anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar
minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt
administrerade leverriktade läkemedlet för patienter med HCC.

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar
där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på
indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade
eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande
förbättringar till patienterna. Samarbeten och partnerskap är en
viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen
bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie
(ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms-lista för små bolag
(Small Cap). www.medivir.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/medivir/r/fda-beviljar-miv-818-som-sarlakemed...
https://mb.cision.com/Main/652/3104989/1242652.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.