Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-14

Medivir: MEDIVIR AB - BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI - DECEMBER 2018

Pressmeddelande, 14 februari 2019

Två nya kliniska studier påbörjade

Oktober - December
Väsentliga händelser under kvartalet

· Första patienten doserades i fas II-studien med birinapant och
Keytruda® som kombinationsbehandling vid tjocktarmscancer.

· Första patienten med avancerad cancer i levern har doserats med
bolagets läkemedelskandidat MIV-818 i en fas Ia-studie.

· MIV-828 valdes till läkemedelskandidat för behandling av akut
myeloisk leukemi (AML) och andra former av blodcancer.

· Dr Uli Hacksell utsågs till ny vd för Medivir.
· En omorganisation, med syfte att fokusera de interna resurserna på
företagets kliniska utvecklingsprojekt, genomfördes. Organisationen
reducerades från 75 till totalt 17 anställda.

· Under kvartalet har Medivir kostnadsfört omstruktureringskostnader
om 38,1 MSEK.

Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen uppgick till 13,6 (4,2) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -96,6
(-92,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick
till -4,72 (-5,08) SEK respektive -4,72 (-5,08) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -72,4
(-88,9) MSEK.

Januari - December
Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen uppgick till 23,9 (36,6) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till
-326,5 (-342,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning
uppgick till -14,62 (-16,40) SEK respektive -14,62 (-16,40) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -320,5
(-358,5) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 286,3 (467,8) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalet

· CFO Erik Björk har beslutat lämna företaget men stannar kvar i sin
roll under en övergångsperiod. Rekrytering av ny CFO har inletts.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén kommer att presenteras av Medivirs vd och
koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Torsdagen den 14 februari 2019, kl. 15.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 55
Europa +44 33 3300 9030
USA +1 646 722 4957

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan:
www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig
på Medivirs hemsida.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Erik Björk, CFO, +46 (0)72-228 2831

VD har ordet
Medivirs omorganisation är nu genomförd. Vi har gått in i 2019 med en
slimmad organisation som har ett tydligt och målmedvetet fokus på de
spännande kliniska läkemedelsprojekten.

En viktig händelse under 2018 var den omorganisation som presenterades
i samband med mitt tillträde som vd den 15 oktober. För att
säkerställa att våra resurser används där vi kan skapa störst värde
har vi koncentrerat verksamheten till de kliniska
läkemedelsprojekten. I grunden är åtgärderna baserade på den positiva
utvecklingen i våra kliniska läkemedelsprojekt.

Genom uppsägningar av personal framförallt inom forskning och
administration har organisationen reducerats från 75 till totalt 17
anställda. Åtgärderna frigör avsevärda resurser för Medivirs kliniska
läkemedelsprojekt då de förväntas sänka våra löpande kostnader med
omkring två tredjedelar.

Medivirs viktigaste uppgift är att utveckla och realisera värdet av
våra kliniska läkemedelsprojekt.

Remetinostat är Medivirs topikala HDAC-hämmare som är under utveckling
för behandling av mycosis fungoides, vilket är den vanligaste formen
av kutant T-cellslymfom, (MF-CTCL), en ovanlig blodcancerform som
först uppträder i huden. I slutet av året hade vi klargörande och
positiva diskussioner med FDA kring utformningen av ett fas
III-program för MF-CTCL. En lyckad fas III-studie förväntas räcka för
att möjliggöra ett marknadsgodkännande för behandling av patienter
med MF-CTCL i tidig fas av sjukdomen. Samtidigt ställs strikta krav
på hur en sådan studie ska vara utformad. Medivir kommer nu att
ytterligare utarbeta fas III-designen utifrån FDAs klargöranden. Vi
avser att söka en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och
kommersialisering av remetinostat.

I vårt samarbete med Stanford University School of Medicine i
Kalifornien kunde i början av augusti den första patienten doseras
med remetinostat i deras prövarinitierade fas II-studie hos patienter
med basalcellscancer.

Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas för behandling i
kombination med MSDs anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab)
av patienter med solida tumörer. I oktober presenterades en
interimsanalys av fas I-studien omfattande de första 12 patienterna i
studien. Analysen visade en positiv säkerhetsprofil och dessutom
noterades en intressant effektsignal, då en av patienterna med
mikrosatellit-stabil (MSS) tjocktarmscancer, en cancerform där
behandling med enbart Keytruda® mycket sällan ger effekt, uppnådde en
bekräftad partiell respons (enligt RECIST 1.1) som kvarstod vid den
sista utvärderingen. Patienten får fortsatt behandling mer än ett år
efter det att terapin inleddes. Tre ytterligare patienter fick en
stabil sjukdom som varat upp till 18 veckor efter behandlingsstart.

Inklusionen av den första tjocktarmscancerpatienten i fas II-delen av
studien ägde rum strax före jul.

MIV-818 är Medivirs nukleotid-prodrog som utvecklas för behandling av
levercancer. I en pågående fas I-studie har fyra patienter
inkluderats. Syftet med denna första studie i människa är att studera
säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 på patienter
med avancerad cancer i levern, en dödlig sjukdom med mycket få
tillgängliga behandlingsalternativ.

I slutet av november kunde vi meddela ett spännande tillskott till
utvecklingsportföljen då MIV-828 valts till läkemedelskandidat för
behandling av akut myeloisk leukemi och andra former av blodcancer.

I slutet av andra kvartalet kunde vi presentera en god säkerhets- och
tolerabilitetsprofil i vår fas II fortsättningsstudie med MIV-711,
Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros. Top-line
resultat, som presenterades i slutet av juli, visade att behandling
med MIV-711 under totalt 12 månader resulterade i en fortsatt god
effekt på ledstrukturer. I augusti publicerade FDA nya preliminära
riktlinjer för utveckling av sjukdomsmodifierande behandlingar mot
artros. FDA modifierade sin tidigare inställning till strukturella
end-points och de nya riktlinjerna diskuterar struktur-påverkan som
behandlingsmål i kliniska studier och hur det skulle kunna användas
för s.k. "accelerated approval". Medivir fortsätter att sikta mot att
ingå ett licens- eller samarbetsavtal för MIV-711.

De kliniska läkemedelsprojekten har således drivits framåt med god
framgång. Det visar att Medivirs forskning och utveckling genomgående
har varit av hög kvalitet. Det var dock för att säkerställa vår
förmåga att fortsätta att utveckla och exploatera de värden som
ligger i våra kliniska läkemedelsprojekt som vi valde att koncentrera
verksamheten och vidtog de obekväma och tunga åtgärder som det
innebar att lägga varsel och dra ner på Medivirs prekliniska
forskning. Jag vill ännu en gång rikta ett stort tack till våra
medarbetare som lämnar bolaget för deras värdefulla bidrag till
Medivir. De har arbetat lojalt, hårt och professionellt för Medivir,
flera under många år. Vi önskar dem som lämnar Medivir all framgång i
deras framtida sysselsättningar.

Medivir har nu omstöpts till en organisation med god förmåga att
arbeta virtuellt och med hög flexibilitet. Här finns erfarenhet av
såväl utveckling av kliniska läkemedelsprojekt som affärsutveckling.

Medivirs ökade fokus på kliniska läkemedelsprojekt ger oss en positiv
tro på framtiden. Jag ser fram emot ett spännande 2019.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef

Informationen lämnades för offentliggörande den 14 februari 2019,
klockan 08.30 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/medivir-ab---bokslutskommunike-janua...
https://mb.cision.com/Main/652/2740469/990616.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.