Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-13

Medivir: MEDIVIR AB - BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI - DECEMBER 2019

Fortsatta framsteg med vår egenutvecklade och helägda
läkemedelskandidat MIV-818 mot levercancer

Oktober - December
Väsentliga händelser under kvartalet

· Prekliniska data som visar att MIV-818 förutom sin direkta effekt
på cancerceller också modulerar anti-tumör immunresponsen
presenterades vid AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston.

· Den nionde och sista levercancerpatienten inkluderades i fas
Ia-studien med MIV-818. Baserat på säkerhet och tolerabilitet samt
farmakokinetik och positiva biomarkördata beslutades att initiera fas
Ib-delen av studien.

· I december inleddes en prövarinitierad klinisk fas II-studie av
remetinostat hos patienter med skivepitelcancer. Studien genomförs
vid Stanford University School of Medicine i USA.

· Den första patienten inkluderades i en fas I-studie där säkerhet
och tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling
utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i
huvud-halsregionen. Studien sponsras och finansieras som en del av
National Cancer Institute:s program för utvärdering av
cancerbehandlingar (CTEP).

· En futilitetsanalys genomfördes av fas II kombinationsstudien med
birinapant och Keytruda® i patienter med tjocktarmscancer. Medivir
beslutade att avsluta studien då analysresultatet indikerade att det
inte är troligt att studiens målsättning kommer kunna uppnås.

· Den första milstolpeersättningen för läkemedels-kandidaten MIV-701
inom veterinärmedicin erhölls i oktober.

Finansiell sammanfattning för kvartalet

· Nettoomsättningen uppgick till 1,4 (13,6) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -30,3
(-96,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick
till -1,32 (-4,72) SEK respektive -1,32 (-4,72) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,6
(-72,4) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 134,6 (286,3) MSEK.

Januari - December
Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen uppgick till 8,7 (23,9) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till
-118,9 (-326,5 MSEK). Resultatet per aktie före och efter utspädning
uppgick till -5,08 (-14,62) SEK respektive -5,08 (-14,62) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -148,5
(-320,5) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 134,6 (286,3) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

·
Fas II-studien med MIV-711 i artros-patienter publicerades i den
ansedda tidskriften Annals of Internal Medicine (DOI:
10.7326/M19-0675).

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén 2019 kommer att presenteras av Medivirs vd och
koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Torsdagen den 13 februari 2020, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 52
Europa +44 33 3300 9268
USA +1 833 526 8396

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan:
www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig
på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Utvecklingen under året visar att den fokusering och omorganisation
som inleddes i slutet av 2018 var helt riktig för Medivir. Vi är idag
ett smidigt och effektivt utvecklingsbolag med förmåga att använda
våra resurser där vi kan skapa störst värde. Vi fortsatte att göra
framsteg med vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat
MIV-818 mot levercancer, och vi har gått in i 2020 med ett tydligt
och målinriktat fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen av detta
spännande projekt.

MIV-818, vårt viktigaste projekt, är den mest avancerade av en serie
av egenutvecklade och helägda prodrog-substanser som vi ämnar att
utveckla för behandling av olika cancerindikationer.

MIV-818, som utvecklas för behandling av levercancer, har utformats
för att ge en riktad antitumör-effekt i levern samtidigt som
eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det
första levercancerriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan
hjälpa patienter med denna dödliga sjukdom, som saknar bra
behandlingsalternativ.

Syftet med den pågående fas I-studien är att studera säkerhet,
tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt
framskriden levercancer, och data från patienterna i fas Ia-delen av
studien indikerar att MIV-818 har den avsedda leverriktade effekten.
MIV-818 tolererades väl och dessutom observerades en effektsignal i
leverbiopsier från tumörvävnad hos MIV-818 behandlade patienter. Till
skillnad från tumören verkar inte normal levervävnad ha påverkats av
behandlingen. Dessa tidiga kliniska resultat i fas Ia-delen utgör ett
proof-of-concept för detta egenutvecklade och helägda projekt. Här
finns en mycket stor potential att göra livsavgörande skillnad för
patienter utan bra behandlingsalternativ.

I slutet av oktober presenterades också prekliniska data vid
AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston som visar att MIV-818 förutom sin
direkta effekt på cancerceller också modulerar
antitumör-immunresponsen.

I november inkluderades den nionde och sista levercancerpatienten i
fas Ia-studien. Baserat på de mycket positiva initiala
observationerna beslutade vi att initiera fas Ib-delen av studien. Vi
beräknar kunna presentera topline-data under året. Baserat på
pågående studien ska vi fastställa rekommenderad dos för den kommande
fas II-studien.

MIV-828 är nästa läkemedelskandidat i vår egen-utvecklade och helägda
serie av prodrog-substanser. Det är en nukleotidbaserad prodrog som
har optimerats för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) och
andra former av blodcancer. Prekliniska data indikerar att MIV828 kan
komma att erbjuda patienter med AML och andra cancerformer i blodet
ett läkemedel med bra effekt och tolerabilitet. MIV828 är utvecklad
för att kunna kombineras med andra mediciner och uppvisar i
prekliniska modeller synergistisk anticancer aktivitet.

Vi ser fram emot att på egen hand kunna initiera kliniska studier med
MIV-828, men det kommer att ske först när vi har de finansiella
resurser som krävs.

Det fjärde kvartalet bjöd på både framgångar och en motgång.
Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklats för behandling
av solida tumörer. Den futilitetsanalys som genomfördes av den
oberoende säkerhetskommittén för fas II-studien av
kombinations-behandling med birinapant och pembrolizumab (Keytruda®)
indikerade att studiens mål inte skulle kunna uppnås. Vi beslutade
därför att avsluta denna tjocktarmscancerstudie.

I oktober påbörjades en prövarinitierad fas I-studie där säkerhet och
tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling
utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i
huvud-halsregionen. Även potentiella tecken på behandlingseffekt
kommer att studeras. Studien sponsras och finansieras som en del av
National Cancer Institutes program för utvärdering av
cancerbehandlingar.

Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling
av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom.
Medivir har fastställt designen av en fas III-studie och söker en
samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och
kommersialiseringen av remetinostat.

I en pågående prövarinitierad fas II-studie i samarbete med forskare
vid Stanford University School of Medicine i USA ges remetinostat
till patienter med basalcellscancer (BCC). De preliminära resultaten,
som presenterades på SID-konferensen förra året, indikerar att
remetinostat har potential som en effektiv och vältolererad
behandling av lokala hudtumörer hos BCC-patienter.

I december 2019 doserades den första patienten med remetinostat i en
prövarinitierad klinisk fas II-studie som omfattar patienter med
skivepitelcancer. Även denna studie genomförs vid Stanford
University.

För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros,
har vi med de data från fortsättningsstudien som presenterades under
våren 2019 ett omfattande och robust datapaket. Vi fortsätter att
sikta mot att ingå ett licens- eller samarbetsavtal för den fortsatta
utvecklingen av MIV-711.

Vår fas II-studie publicerades nyligen i den aktade tidskriften Annals
of Internal Medicine. I en ledarartikel i samma nummer kommenterades
vår studie på ett positivt sätt.

Medivirs viktigaste uppgift är att utveckla och realisera värdet av
våra läkemedelskandidater. Det var för att säkerställa vår förmåga
att utveckla och exploatera de värden som ligger i vår kliniska
portfölj som vi valde att koncentrera och fokusera verksamheten under
2019.

Våra egenutvecklade och helägda projekt har stor potential och jag ser
fram emot utvecklingen av dessa projekt, framförallt MIV-818, under
2020.

Affärsutveckling är fortsatt i fokus när det gäller remetinostat,
birinapant och MIV-711.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets
revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 13 februari 2020,
klockan 08.30 CET.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/medivir/r/medivir-ab---bokslutskommunike-janu...
https://mb.cision.com/Main/652/3034147/1192968.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.