Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-03-23

Moberg Pharma: Alla patienter i den europeiska fas 3-studien för MOB-015 har genomfört sitt sista besök

Moberg Pharma AB (publ) (OMX: MOB) meddelar idag att samtliga
patienter i den pågående europeiska MOB-015 studien har genomfört det
sista besöket i studien. Datainsamlingen har genomförts utan någon
negativ påverkan från COVID-19. Tidplanen för studieresultaten är
oförändrad - topline-data förväntas i slutet av andra kvartalet.

MOB-015 är en ny topikal nagelsvampsbehandling baserad på Mobergs
egenutvecklade formulering av terbinafin. I den europeiska studien
randomiserades 452 patienter och 379 patienter slutförde studien, ett
bortfall på endast 16 procent. Samtliga planerade patientbesök kunde
genomföras trots den nuvarande COVID-19-situationen i Europa. Efter
att patienterna har genomfört sina sista besök skickas nagelprover
till ett centralt laboratorium för analys inklusive svampodling.
Förberedelser för att låsa databasen och genomföra statistik analys
pågår enligt plan och kommer slutföras av bolagets
kontraktsforskningspartner.

"Vi är tacksamma för att samtliga patientbesök kunnat genomföras utan
negativ påverkan av COVID-19 situationen i Europa. Tidsplanen är
oförändrad och vi förväntar oss topline-data från studien i slutet av
andra kvartalet." säger Anna Ljung, VD på Moberg Pharma.

Om fas 3-studien i Europa

Den europeiska fas 3-studien genomförs på kliniker i Tyskland,
Storbritannien och Polen och inkluderar totalt 452 patienter, där 2/3
av patienterna behandlades med MOB-015 och en kontrollgrupp om 1/3 av
patienterna behandlades med det mest använda utvärtes läkemedlet mot
nagelsvamp. Patienterna hade minst en stortånagel som till 20-60
procent var påverkad av nagelsvamp vid studiestart. Behandling gavs
dagligen under 48 veckor och patienterna följdes under totalt 52
veckor.

Om MOB-015 och nagelsvamp

Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 %
av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade.
Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra
miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som
tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets tidigare
erfarenhet av att ha utvecklat och kommersialiserat en ledande
receptfri nagelsvampsbehandling. Terbinafin är för närvarande den
mest använda tablettbehandlingen mot nagelsvamp, men medför risker
såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador, vilka undviks
med topikal behandling. Tidigare försök till topikal behandling med
terbinafin har misslyckats på grund av svårigheten att leverera
tillräckligt med aktiv substans genom nageln.

I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades att MOB-015 levererar
höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till nagelbädden.
Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt
lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada
och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade
och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Totalt ingår omkring 800
patienter i de två studierna i Nordamerika och Europa. I december
2019 rapporterade bolaget att det primära behandlingsmålet för
MOB-015 uppnåddes i den nordamerikanska fas 3 studien. Resultat från
studien i Europa väntas i slutet av andra kvartalet 2020.

För mer information, vänligen kontakta:
Anna Ljung, VD, telefon: 0707 66 60 30, e-post:
anna.ljung@mobergpharma.se

Amir Tavakkol, CSO, telefon: + 1 973 307 48 56, e-post:
amir.tavakkol@mobergpharma.se

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se

Moberg Pharma AB (publ) är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på
kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på beprövade
substanser. Bolagets främsta tillgång är MOB-015 - en ny utvärtes
behandling av nagelsvamp, med pågående fas 3-studier av fler än 800
patienter. Toplinedata från den nordamerikanska studien är nu
tillgängliga och data från den europeiska studien väntas i slutet av
andra kvartalet 2020. I pipeline finns även BUPI för smärtlindring
vid oral mukosit. Kliniska data för de båda läkemedelskandidaterna
indikerar att de har potential att bli marknadsledare i sina
respektive nischer. Moberg Pharma har huvudkontor i Stockholm och
bolagets aktie är noterad under Small Cap på NASDAQ OMX Nordic
Exchange Stockholm (OMX: MOB).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/moberg-pharma/r/alla-patienter-i-den-europeis...
https://mb.cision.com/Main/1662/3065557/1215574.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.