Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-10

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVives IND för klinisk utveckling av NeuroSTAT godkänd av FDA

Lund den 10 maj 2019 - NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm:
NVP, OTCQX: NEVPF) meddelar i dag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt NeuroVives IND-ansökan
(Investigational New Drug) vilket möjliggör kliniska studier i USA av
bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT som är under utveckling för
behandling av medelsvår till svår traumatisk hjärnskada (TBI).

I USA krävs det att FDA godkänt en IND-ansökan för att få använda
läkemedel som ännu inte finns på marknaden i kliniska studier.
Ansökan måste innehålla detaljerad information om farmakologiska och
toxikologiska studier, tillverkningsinformation, protokoll över
föreslagna kliniska studier och information om de kliniska prövarnas
kvalifikationer för att se till att studiedeltagarna inte utsätts för
onödiga risker.

"Vi är verkligen glada över den godkända IND-ansökan, som också är
NeuroVives första. Det är en mycket viktig milstolpe och ett stort
erkännande för projektet, och det är även värdefullt i våra
diskussioner med möjliga externa samarbetspartners angående
icke-utspädande finansiering och för fortsatt utveckling av
NeuroSTAT," säger NeuroVives VD Erik Kinnman.

NeuroSTATs säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profil har
tidigare utvärderats i en klinisk fas II-studie i Köpenhamn
(CHIC-studien). Patientprover har också analyserats för biomarkörer
vid hjärncellskada vilket gav en första signal om klinisk effekt.
NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering i både Europa och USA.

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 maj
2019 kl. 8:30.

För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com,www.neurovive.com
För nyhetsprenumeration, gå in på
http://www.neurovive.com/sv/press-releases/subscription-page/

Följ oss på LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/neurovive-pharmaceutical-ab-ntp-/)

Om traumatisk hjärnskada (TBI)
Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid
externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som
följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det
akuta traumat. De vanligaste orsakerna till traumatiska hjärnskador
är fallolyckor, trafikolyckor och misshandel.1)Fler än 50 miljoner
nya fall inträffar varje år och TBI beräknas belasta den globala
ekonomin med närmare 400 miljarder dollar årligen i direkta och
indirekta vårdkostnader.2)Ett stort antal patienter drabbas av
måttlig eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och
olika former av livslångt stöd.

1) www.internetmedicin.se/page.aspx?id=1178
2) Maas A et al. Traumatic brain injury: integrated approaches to
improve prevention, clinical care, and research.

The Lancet Neurology. 2017 Nov; 16(12):987.
Om NeuroSTAT
Målet med NeuroSTAT är att motverka uppkomsten av neurologiska och
funktionella skador efter en traumatisk hjärnskada och därmed
etablera en behandling som leder till ökad överlevnad, bättre
livs-kvalitet och bevarad funktion. NeuroSTAT har utvärderats i en
klinisk fas II-studie (Copenhagen Head Injury Ciclosporin, CHIC) vid
Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien, som avslutades i maj 2017, har
undersökt säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik, dvs.
omsättning i kroppen och passage till hjärnan, av den aktiva
ingrediensen ciclosporin i två olika doser i patienter med svår
traumatisk hjärnskada. Vidare har prover från patienterna inkluderats
i en studie där biomarkörer för skador på hjärnceller analyserats. De
skyddande effekterna i samband med traumatiska hjärnskador samt
förhållandet mellan effekt och läkemedlets nivåer i hjärnan har även
undersökts i en experimentell studie vid University of Pennsylvania
(Penn).

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, med ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för medfödd
mitokondriell sjukdom och ett projekt som förbereds för klinisk fas
II-effektstudie för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk
hjärnskada (NeuroSTAT®). Forskningsportföljen omfattar också projekt
för medfödda mitokondriella sjukdomar, NASH och cancer. Bolaget
utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska
utvecklingsfasen ut på marknaden med eller utan partners. För projekt
som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i
preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet
utlicensierades 2018 till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag,
för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära
optikusneuropati (LHON). NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm
(kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på
marknads-platsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovives-ind-for...
https://mb.cision.com/Main/6574/2807790/1042769.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.