Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-07

Oncopeptides AB: Oncopeptides presenterar uppdaterade effekt- och säkerhetsdata från den pivotala fas 2-studien HORIZON i ...

STOCKHOLM - 7 december 2019 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO)
presenterar idag uppföljningsdata från den pivotala fas 2-studien
HORIZON (OP-106) vid årsmötet för American Society of Hematology
(ASH) 2019. Tumörsvarsfrekvensen (ORR) för melflufen uppgick till 29%
och Clinical Benefit Rate (CBR) till 37% i patienter med
relapserande/ refraktärt multipelt myelom (RRMM) i sen fas.
Säkerhetsprofilen var konsistent med vad som tidigare rapporterats
från HORIZON-studien. Resultaten ger ytterligare stöd för att
melflufen kan komma att spela en viktig roll i behandlingen av RRMM
patienter och Oncopeptides planerar att lämna in en
registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande till FDA under
första halvåret 2020.

HORIZON Posterpresentation - övergripande slutsatser

· Patienterna i HORIZON-studien hade genomgått en median av fem
tidigare behandlingslinjer, 71% av patienterna var
trippelklassrefraktära, 97% var refraktära mot den senaste
behandlingslinjen och 32% led av extramedullär sjukdom (EMD).

· I ITT-populationen (n = 125) var ORR 29% och CBR 37%.
· För trippelklassrefraktära patienter (n = 97) var ORR 24% och
mediantiden för progressionfri överlevnad (PFS) var 4,0 månader,
tumörsvar (DOR) 7,5 månader och total överlevnad (OS) 11,3 månader.

· I patienter med EMD (n = 42) var ORR 24 % och mediantiden för PFS
var 3,0 månader, DOR 5,1 månader och OS 8,1 månader.

· Biverkningar (AE) av grad 3 och 4 var i första hand hematologiska
och förekomsten av icke-hematologiska AE: er var låg.

Vd Jakob Lindberg kommenterar
"Resultaten från vår pivotala HORIZON-studie bekräftar att melflufen
är effektivt för patienter som är i sen fas av sin sjukdom. För de
här patienterna är behandlingsalternativen som är tillgängliga idag
ofta otillräckliga. I synnerhet är resultaten för
trippelklassrefraktära patienter imponerande med en total
tumörsvarsfrekvensen (ORR) på 24% och en tumörssvarstid (DOR) på 7,5
månader. Responsen hos patienter med EMD är också mycket uppmuntrande
eftersom inget annat tillgängligt enskilt läkemedel visat liknande
effekt i denna mycket svårbehandlade patientgrupp. Melflufen har även
en relativt ren säkerhetsprofil med få biverkningar som patienten
märker av. Sammantaget stärker det här vår övertygelse om att
melflufen potentiellt kan komma att spela en viktig roll i
behandlingen av patienter med relapserande / refraktär multipelt
myelom. Diskussioner med regulatoriska myndigheter fortgår och vi
planerar att lämna in en registreringsansökan om villkorat
marknadsgodkännande till FDA under första halvåret 2020. Diskussioner
med FDA har resulterat i smärre justeringar till den planerade
registreringsansökan, vilket innebär en liten förskjutning av
tidslinjen jämfört med tidigare kommunicerat.

Posterpresentationerna finns tillgängliga på bolagets hemsida enligt
länk nedan:

www.oncopeptides.com / Investerare / Presentationer / ASH 2019
(https://oncopeptides.se/sv/ash-2019/)

För ytterligare information kontakta:

Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides
E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com
Telefon: +46 (0) 8 615 20 40

Rein Piir, chef för Investor Relations vid Oncopeptides
E-post: rein.piir@oncopeptides.com
Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92

Denna information är sådan information som Oncopeptides är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 7 december 2019 kl.15.00.

Om OP-106 HORIZON-studien
Patientrekryteringen i den pivotala fas 2-studien HORIZON är avslutad
med 157 patienter inkluderade. Effektpopulationen (n = 125)
återspeglar patienter som har doserats före den 15 maj 2019 med
ytterligare uppföljning på 20 veckor fram till 1 oktober 2019,
tidpunkten för dataavläsningen. Säkerhetspopulationen (n = 154)
återspeglar patienter som har doserats vid eller före dataavläsningen
den 1 oktober 2019. Patienterna i studien är refraktära mot
pomalidomid och / eller daratumumab efter att ha fått återfall efter
behandling med immunmodulerande (IMiDer) och proteasomhämmande (PI)
läkemedel. Patientpopulationen i HORIZON-studien inkluderar
subgrupper av patienter som är trippelklassrefraktära och / eller
hade relapserande extramedullär sjukdom (EMD) och / eller hade
cytogenetiska högriskfaktorer.

Om melflufen
Melflufen är ett peptidlänkat läkemedel som snabbt levererar ett
cellgift till tumörceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller
genom dess höga fettlöslighet och klyvs omedelbart av peptidaser till
ett vattenlösligt cellgift som blir instängt inuti myelomcellen.
Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellulära
processer som cellcykelprogression och programmerad celldöd. In vitro
är melflufen 50 gånger mer potent i myelomceller jämfört med dess
alkylerande metabolit beroende på en ökad intracellulär koncentration
av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i
myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive
alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma
DNA-reparation och angiogenes.

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av
riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget
fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett
peptidlänkat läkemedel som snabbt levererar ett cellgift till
tumörceller. Melflufen utvecklas som en ny behandling av den
hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och testas för
närvarande i flertal kliniska studier inklusive den pivotala fas
2-studien HORIZON och den pågående fas 3-studien OCEAN. Oncopeptides
har huvudkontor i Stockholm och är noterat i Mid Cap-segmentet på
Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.

För mer information besök www.oncopeptides.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oncopeptides-ab/r/oncopeptides-presenterar-up...
https://mb.cision.com/Main/15404/2985298/1157744.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.