Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-03-26

Oncopeptides AB: Oncopeptides tillkännager att den finala tumörsvarsfrekvensen i den pivotala melflufenstudien HORIZON var...

STOCKHOLM - 26 mars 2020 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO)
meddelar idag de övergripande slutresultaten från den pivotala fas
2-studien HORIZON, som utvärderar melflufen i patienter med
relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM). Resultaten
kommer att ligga till grund för bolagets kommande NDA-ansökan om
villkorat marknadsgodkännande i USA. Arbetet med dessa förberedelser
fortgår planenligt för att lämna in ansökan till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av andra kvartalet 2020.
Oncopeptides kommer att hålla en webcast idag kl. 14:00 (CET) för en
uppdatering om de finala resultaten från studien.

De finala resultaten från HORIZON-studien visar på en förbättring av
tumörsvarsfrekvensen (ORR) för trippelklassrefraktära RRMM-patienter
jämfört med de interimsdata som presenterades vid American Society of
Hematology-konferensen (ASH) i december 2019. HORIZON resultaten
uppvisar en fortsatt god effekt och säkerhetsprofil i svårbehandlade
RRMM-patienter för melflufen. Resultaten från HORIZON-studien stärker
Oncopeptides uppfattning att melflufen kan spela en viktig roll i
behandlingen av patienter med RRMM.

Resultat för primär effektparameter

Primär effektparameter Läkarbedömning IRC Inklusive okonfirmerade svar
14 januari resultat vid tidpunkten för
dataavläsning*
14
januari
ORR i ITT populationen 29% 30% 31 % (Läkare och IRC)
(n=157)
ORR i 26% 26% 27%
trippelklassrefraktära
patienter (n=119)
ORR i patienter med 24% 27% n.a
extramedullär sjukdom,
(EMD, n=55)

*Två okonfirmerade svar vid dataavläsnigen den 14 januari har
konfirmerats senare

· Resultaten har också analyserats av en oberoende
granskningskommitté (IRC)

· Säkerhetsprofilen är i linje med tidigare rapporter från
HORIZON-studien med primärt hematologiska biverkningar och låg
förekomst av icke-hematologiska biverkningar.

· De fullständiga resultaten kommer att publiceras vid en senare
tidpunkt i en expertgranskad publikation.

Jakob Lindberg, VD, kommenterar:

"Presentationen av de finala resultaten från vår pivotala studie
HORIZON, visar konkurrenskraftiga resultat i trippelklassrefraktära
myelompatienter. Detta är den viktigaste milstolpen hittills för
Oncopeptides. Dessa resultat bekräftar att melflufen har en god
effekt och säkerhetsprofil i trippelklassrefraktära myelompatienter,
en snabbväxande patientpopulation med ett stort medicinskt behov och
brist på godkända behandlingar. Säkerhetsprofilen är konsistent med
resultat från tidigare studier med melflufen vilket visar på en bra
tolerabilitet med en låg grad av icke-hematologiska biverkningar. Vi
är fast övertygade om att melflufen har potential att bli ett viktigt
behandlingsalternativ för patienter med relapserande och refraktärt
multipelt myelom. Prövnings-ansvariga läkare och kliniker har varit
mycket hjälpsamma och med deras stöd följer vi tidsplanen för att
lämna in NDA-ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i slutet av
andra kvartalet 2020."

"Dessa starka finala studieresultaten från HORIZON validerar vår
plattform för peptidlänkade läkemedel (PDC). I dagens webcast kommer
vi att beskriva PDC projekten och de möjligheterna detta ger oss"
avslutar Jakob Lindberg.

Oncopeptides kommer idag kl. 14:00 (CET) att hålla en webbsändning för
att presentera data och ge en övergripande klinisk uppdatering.
Sändningen kan följas via denna länk:

https://tv.streamfabriken.com/oncopeptides-press-conference

Deltagare som vill ställa frågor kan använda följande telefonnummer:

Sverige: + 46 8 50558358

Europa: + 44 3333009269

USA: + 1 8446251570

Presentationen finns här:

www.oncopeptides.com / Investerare / Presentationer / Presentation
webcast HORIZON Topline resultat /
(https://oncopeptides.se/sv/presentation-webcast-horizon-topline-resultat)

För mer information kontakta:

Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides

E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com

Telefon: +46 8 615 20 40

Rein Piir, Head of Investor Relations på Oncopeptides

E-post: rein.piir@oncopeptides.com

Mobil: +46 70 853 72 92

Informationen i pressmeddelandet är sådan information som det åligger
Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om
marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom
ovanstående kontaktpersons försorg den 26 mars 2020, kl. 09.30 (CET).

Om studien OP-106 HORIZON

I den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON har 157 patienter
med multipelt myelom rekryterats och utvärderats. Rekryteringen till
studien slutfördes i oktober 2019 och data-brytpunkten för de
slutliga resultaten sattes till den 14 januari. Patienterna i studien
är refraktära mot pomalidomid och/eller daratumumab efter att de har
genomgått behandling med immunmodulerande läkemedel (IMiD) och
proteasomhämmare (PI). HORIZONs studiepopulation inkluderar
undergrupper av patienter som var trippelklassrefraktära och/eller
hade relapserande metastaserat myelom (EMD) och/eller hade cytogena
högriskegenskaper.

Om melflufen

Melflufen (melphalan flufenamide) är ett nytt peptidlänkat
cancerläkemedel som snabbt levererar ett alkylerande cellgift till
tumörceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess höga
fettlöslighet och klyvs omedelbart av peptidaser till ett
vattenlösligt cellgift som blir instängt inuti myelomcellen.
Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellulära
processer som cellcykelprogression och programmerad celldöd. In vitro
är melflufen 50 gånger mer potent i myelomceller jämfört med dess
alkylerande metabolit beroende på en ökad intracellulär koncentration
av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i
myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive
alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma
DNA-reparation och angiogenes.

Om Oncopeptides

Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av
riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget
fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett
förstklassigt peptidlänkat läkemedel mot cancer som snabbt levererar
ett cellgift till tumörceller. Melflufen utvecklas som en ny
behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och
testas för närvarande i ett flertal kliniska studier inklusive den
pivotala fas 2-studien HORIZON och den pågående fas 3-studien OCEAN.
Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och har sitt amerikanska
huvudkontor i Boston, Mass. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på
Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.

Mer information finns på
(http://www.oncopeptides.com)www.oncopeptides.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oncopeptides-ab/r/oncopeptides-tillkannager-a...
https://mb.cision.com/Main/15404/3068880/1218238.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.