Du är här

2018-08-22

PledPharma AB: Halvårsrapport januari-juni 2018

Sammandrag

April-juni i korthet

* Samtliga planerade ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska
kommittéer i Europa för genomförandet av POLAR-studierna har
inlämnats
* Det europeiska prövarmötet för POLAR-studierna genomfördes i april i
Barcelona, Spanien
* Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner att PledPharmas
ansökan om en produktspecifik dispens för pediatriska studier
(kliniska studier med barn) med PledOx®
* Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion
av PledOx® fas III-program till att inkludera japanska patienter
* Patientrekryteringen har slutförts i den kliniska
proof-of-principle-studien med läkemedelskandidaten Aladote®
* Aladote® uppvisar god säkerhetsprofil i den första kliniska studien i
patienter som överdoserat paracetamol
* PledPharma planerar ansöka om särläkemedelsstatus i USA för Aladote®
* PledPharma utser ett vetenskapligt råd inför den fortsatta
utvecklingen av Aladote®

HÄNDELSER EFTER PERIODENS
UTGÅNG

* Det vetenskapliga rådet för Aladote® har haft sitt första sammanträde
med fokus på design av nästkommande studie
* PledPharmas leverantör har nu producerat den aktiva ingrediens (API)
som ska användas för att färdigställa formulering och produktion av
PledOx® inför dosering av patienter i det globala fas III-programmet.
Leverans av det nyproducerade studieläkemedlet förväntas i september
2018

FINAnSIELL ÖVERSIKT FÖR april-juni

* Kvartalets resultat uppgick till -28,2 (-16,2) MSEK.
* Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -28,3 (-19,6)
MSEK.
* Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-0,3) SEK.

FINAnSIELL ÖVERSIKT FÖR januari-juni

* Periodens resultat uppgick till -44,0 (-28,5) MSEK.
* Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 267,1 (363,7) MSEK.
* Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -42,5 (-31,6)
MSEK.
* Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6) SEK.

VD har ordet

Varje år drabbas många cancerpatienter av potentiellt handikappande
nervskador till följd av sin cellgiftsbehandling. Varje år drabbas också
hundratusentals personer av paracetamolförgiftning, vilket kan leda till 
allvarliga leverskador. PledPharmas ambition är att minska detta lidande
genom att utveckla två helt nya läkemedelsbehandlingar. Under årets andra
kvartal har vi tagit ytterligare viktiga steg på vägen mot vårt mål.

Förberedelserna för dosering av patienter i fas III-programmet med PledOx®
löper enligt plan
Vårt fokus ligger fortsatt på förberedelserna inför dosering av patienter i
det globala fas III-programmet med PledOx® – en potentiellt banbrytande
behandling för att undvika cellgiftsorsakade nervskador. Samtliga
ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska kommittéer i Europa och
USA för genomförandet av POLAR-studierna har inlämnats och kommer att
kompletteras med data från det nyproducerade studieläkemedlet. Förutsatt
nödvändiga godkännanden kan därmed rekryteringen av patienter påbörjas
under fjärde kvartalet 2018, vilket är i linje med vad vi tidigare
kommunicerat. Tillsammans med vår asiatiska partner Solasia Pharma
förbereder vi expansionen av fas III-programmet till att inkludera japanska
patienter, då den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) har gett sitt stöd.
Expansionen av fas III-programmet, som fullt ut finansieras av Solasia,
innebär ett sant globalt fas III-program och ger oss möjlighet att
väsentligen öka den kommersiella potentialen för PledOx®.

Positiva säkerhetsdata för Aladote®
Under det gångna kvartalet tog vi betydande steg framåt även i vårt andra
läkemedelsprojekt Aladote® – en läkemedelskandidat som utvecklas för att
förhindra leverskador i samband med paracetamolförgiftning.  Rekryteringen
av patienter i den kliniska proof of principle-studien slutfördes, och de
initiala resultaten visar att Aladote® har en god säkerhetsprofil och inte
gav upphov till några dosbegränsande biverkningar. Patienterna fullföljer
nu en uppföljningsperiod, och i september förväntar vi oss fullständiga
studieresultat inklusive explorativa biomarkördata för leverskador.
Förutsatt fortsatt positiva data kommer PledPharma att ansöka om
särläkemedelsstatus för Aladote® i USA, vilket bland annat kan ge fördelar
i form av förstärkt marknadsexklusivitet. I slutet av juni meddelade vi att
ett antal välrenommerade internationella experter inom områdena
paracetamolförgiftning, toxikologi och akutmedicin ingår i ett
vetenskapligt råd för att optimera läkemedelskandidatens potential och
därmed ökar möjligheten att Aladote® kan registreras som ett meningsfullt
preparat. Expertrådet genomförde sitt första möte i juli, med fokus på
utformningen av nästa kliniska studie.

Sammanfattningsvis kan vi konstatera att patientinklusionen i fas
III-programmet för PledOx® rycker allt närmare och att de fullständiga
resultaten från proof of principle-studien av Aladote® förväntas bli
tillgängliga inom kort. Båda dessa läkemedelsprojekt har potential att
resultera i helt nya behandlingsmöjligheter för att hjälpa utsatta
patientgrupper. Vi fortsätter göra vårt yttersta för att på ett
professionellt sätt möjliggöra att våra unika läkemedelskandidater når
patienter så snabbt som möjligt. 

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
Stockholm

För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, vd                                     Yilmaz Mahshid,
CFO      
Tel: 073-354 20 62                                              Tel:
072-231 68 00
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se

     E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Denna information a?r sa?dan information som PledPharma AB (publ) a?r
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksfo?rordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 22 augusti 2018 klockan 08:00 (CET).

PLEDPHARMA I KORTHET
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®
utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En
fas II studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala
fas III-programmet. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut
leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle
studie i patienter med paracetamolförgiftning har genomförts och utgör nu
grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED) är listat på
Nasdaq First North.

Bilaga

* Q2 18 rapport sv final

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.