Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-23

PROMORE PHARMA: POSITIVT MÖTE MED FDA OM UTVECKLING AV PXL01

STOCKHOLM (Direkt) Promore Pharma, som fokuserar på terapeutiska peptider, har
haft "ett framgångsrikt möte" med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
avseende den fortsatta utvecklingen av PXL01.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Mötet, ett så kallat Pre-Investigational New Drug Meeting, handlade om
tillverkning, kvalitet, preklinisk och klinisk dokumentation för PXL01 samt
design av en potentiell klinisk fas 3-studie i Nordamerika.

"FDA bekräftade att genomförda planer och dokumentation av tillverkning liksom
prekliniska studier av säkerhet och lokal tolerabilitet utgör ett gott
underlag för en föreslagen nästa kliniska prövning", heter det.

"Vi har nu fått bekräftat att vi har ett tillfredsställande material för den
fortsatta utvecklingen av PXL01 och vi har fått värdefulla rekommendationer
för vår regulatoriska väg i USA", sade Jonas Ekblom, vd för Promore Pharma i
pressmeddelandet.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.