Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-11-23

Promore Pharma: Promore Pharma AB (publ) Delårsrapport januari - september 2018

Perioden juli - september

· Nettoomsättningen uppgick till 1,0 (0) MSEK
· Periodens rörelseresultat uppgick till -7,4 (-4,4) MSEK
· Resultatet efter skatt uppgick till -7,6 (-4,8) MSEK motsvarande
SEK -0,38 (-0,24) per aktie

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6,7
(-15,2) MSEK

· Likvida medel uppgick till 39,5 (72,6) MSEK
Perioden januari - september

· Nettoomsättningen uppgick till 1,1 (0) MSEK
· Periodens rörelseresultat uppgick till -26,1 (0,9) MSEK
· Resultatet efter skatt uppgick till -25,3 (2,5) MSEK motsvarande
SEK -1,25 (0,16) per aktie

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,8
(-7,2) MSEK

Väsentliga händelser under perioden januari - september

· Cellastra Incs option att erhålla en licens för kommersialisering
av PXL01 i Nordamerika löpte ut.

· Bolaget återfick tillverkningsrättigheterna för PXL01
· Utlicensieringsavtal avseende PXL01 tecknades med PharmaResearch
Products Ltd ("PRP") innebärandes att PRP finansierar utvecklingen av
ett läkemedel för att förebygga fibroser vid ryggradskirurgi

· Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av
venösa bensår erhölls från svenska Läkemedelsverket.

· Godkännande för fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för behandling av
venösa bensår erhölls i Polen.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

· Första patient inkluderades i HEAL LL-37 i Polen
· Framgångsrikt möte hölls med FDA avseende PXL01
· Godkännande från indiska läkemedelsmyndigheten att påbörja fas
III-studie med PXL01.

VD har ordet

Året har varit intensivt. Det tredje kvartalet präglades av fortsatt
förberedande arbete för våra två kliniska utvecklingsprogram: HEAL
LL-37, en fas II-studie med LL-37 för behandling av venösa bensår,
och PHSU03, en fas III-studie med PXL01 för förebyggande av
adherenser efter sen- och nervreparation i handen.

Vi har under 2018 arbetat hårt med vårt LL-37-projekt och i juli
resulterade det i ett godkännande från det svenska läkemedelsverket
att påbörja HEAL LL-37. I augusti fick vi motsvarande godkännande
från den polska läkemedelsmyndigheten. I september genomförde vi ett
prövarmöte i Warszawa och jag är mycket glad att vi nu har kunnat
påbörja rekryteringen i denna internationella multi-centerstudie samt
att prövningen framskrider enligt plan.

Inom PXL01-programmet har vi också gjort betydande framsteg. Jag är
mycket glad över det godkännande som vi nyligen fick av Drug
Controller General of India (DCGI) för vår kliniska fas-III studie i
Indien. Vi ser detta som en värdefull bekräftelse på vår
regulatoriska strategi i detta multinationella projekt.

Vi har under de senaste månaderna arbetat med att lösa ett antal
tillverkningstekniska problem för försöksprodukt för fas III-studien
med PXL01. Kliniska utvecklingsprojekt av denna typ är komplexa och
är alltid förknippade med olika osäkerheter som kan påverka
tidslinjen. För att minska riskerna för förseningar i projektet har
vi initierat ett arbete med att knyta till oss flera leverantörer av
försöksprodukt. Vår målsättning är att kunna lämna in nationella
kliniska prövningsansökningar i Europa så snart frågorna kring
tillverkningen lösts.

Inom PXL01-programmet nådde vi även en milstolpe då vi under hösten
hade ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug
Administration (FDA) för att diskutera tillverkning, kvalitet,
preklinisk och klinisk dokumentation för PXL01 samt design av en
potentiell klinisk fas III-studie. FDA bekräftade att genomförda
planer och dokumentation av tillverkning liksom prekliniska studier
av säkerhet och lokal tolerabilitet utgör ett gott underlag för en
föreslagen klinisk prövning i USA. Myndigheten konstaterade att den
planerade kliniska fas III-studien i USA, där den slutgiltiga
designen fortfarande diskuteras, i kombination med resultaten från
den kliniska fas III-studien i Europa kan vara möjlig att använda som
underlag för en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Vi är mycket
nöjda med utfallet av mötet med FDA. Vi har nu fått bekräftat att vi
har ett tillfredsställande material för den fortsatta utvecklingen av
PXL01 och vi har fått värdefulla rekommendationer för vår
regulatoriska väg i USA.

I bolaget arbetar vi nu med planeringen inför det kommande
verksamhetsåret. Sammantaget ger våra framsteg inom bolagets
utvecklingsprogram mig stort hopp om en spännande tid framför oss.
Mina medarbetare och jag är fyllda av en övertygelse om att våra
framtida slutresultat kommer att gynna alla våra intressenter, våra
aktieägare och inte minst patienterna.

Solna, 23 november 2018

Jonas Ekblom

Verkställande direktör

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett
ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera
läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden
(First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få
förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore
Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket
stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som
administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för
att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för
kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i
handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska
sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med
svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att
utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande
behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och
adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av
diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning
och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23
november 2018 kl. 16.00 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-ab--publ--dela...
http://mb.cision.com/Main/15813/2681691/951377.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.