Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-02-15

Promore Pharma: Promore Pharma återfår rättigheterna för tillverkningen av PXL01

STOCKHOLM, 15 februari 2018 - Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelade idag att bolaget övertar ansvaret för tillverkning av
försöksprodukt för den kliniska fas III-studien avseende PXL01 i
Europa och Asien och samtidigt återfår de globala
tillverkningsrättigheterna för den kommersiella produkten.

Promore Pharma ingick i mars 2016 avtal med PharmaResearch Products
Ltd ("PRP") avseende utvecklingssamarbete kring PXL01, vilket
kompletterades med ett tillverkningsavtal i januari 2017. PRP har i
enlighet med avtalen bidragit till finansieringen av den kliniska fas
III-studien avseende PXL01 genom milstolpsbetalningar samt med
framtagning av försöksprodukt för studien. PRP har tillsammans med
Promore Pharma arbetat intensivt med att förbereda tillverkningen. Då
den kliniska studien ska genomföras främst i Europa har parterna nu
överenskommit att Promore Pharma ska överta ansvaret för
tillverkningen av försöksprodukt för att underlätta styrning av
produktion och leveranser till den kliniska studien. Samtidigt
återfår Promore Pharma de globala tillverkningsrättigheterna för den
kommersiella produkten.

"Denna omstrukturering av tillverkningsansvaret för PXL01 är en logisk
konsekvens av att vi nu har nått fram till en detaljerad plan för
genomförandet av bolagets första fas III-studie. Betydande delar av
tillverkningsprocessen kommer att genomföras i Sverige. Skandinavien
är även en lämplig bas för koordination av produktlogistiken för de
tiotal kliniska centra som kommer att rekrytera patienter i norra
Europa", sade Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. "Det faktum att vi
återfår de globala tillverkningsrättigheterna öppnar även dörren för
nya affärsmöjligheter som kan generera värde för bolaget", fortsatte
han.

Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett
betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och
i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor och kirurgisk
reparation kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket
begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt
rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i
funktion efter en skada. Promore Pharma förbereder en klinisk fas
III-studie i EU och Indien, vilken avser att utgöra underlag för
marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en randomiserad
dubbelblind studie med 500-600 patienter med böjsensskador i handen,
där engångsbehandling med PXL01 i två olika doser jämförs med
placebo. Bolaget har för avsikt att påbörja rekrytering till studien
under 2018.

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 15 februari 2018 kl. 08.30 CET.

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater för bioaktiv sårvård. Bolagets
mål är att utveckla två läkemedelskandidater till att bli de första i
sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med
mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov.
Promore Pharmas två projekt, PXL01 och LL-37, är i sen klinisk
utvecklingsfas. PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa
adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på
patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas
för att stimulera läkning av kroniska sår, förbereds för en klinisk
fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser
även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra
angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på
hud och behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq
First North. Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.

Om PXL01:

PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein
(laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och
dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en
immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska
aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är
två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera
länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet.

Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien
som underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en
randomiserad dubbelblind studie med 500-600 patienter med
böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika
doser jämförs med placebo. Det är bolagets ambition att genomföra en
liknande fas III-studie i Nordamerika för underlag för ansökan om
marknadsgodkännande i USA och Canada. Promore Pharma avser att
genomföra så mycket förberedande arbete som möjligt och planerar för
en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under första
halvåret 2018.

Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter
de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi.
Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka
sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans
glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade
fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.
Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande
livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla
aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet
tangentbord. Böjsensskador drabbar mer än 300 000 personer i USA
årligen, varav ca 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av
dessa patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-aterfar-rattig...
http://mb.cision.com/Main/15813/2452863/792318.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.