Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-11-19

Promore Pharma: Promore Pharma erhåller godkännande för fas III-studie med PXL01 i Indien

STOCKHOLM, 19 november 2018 -- Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelade idag att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har
beviljat bolagets ansökan om att påbörja en klinisk fas III-studie
med PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter
böjsenskirurgi.

Den indiska läkemedelsmyndigheten, Drug Controller General in India
(DCGI) har godkänts bolagets prövningsansökan att genomföra en
klinisk fas III-studien med PXL01. Tillståndet avser en dubbelblind
klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av
böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell
klinisk studie (PHSU03) som ska inkludera cirka 600 patienter där
engångsbehandling med PXL01 i två olika doser jämförs med placebo.
Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området
under samma studieprotokoll.

"Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för
PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska
prövning", sa Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. "Vårt arbete är nu
fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av
försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska
prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att
genomföras", fortsatte han.

Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett
betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och
i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka
sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans
glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade
fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.
Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande
livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla
aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet
tangentbord.

"Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med
ett godkännande och där inlämnandet av nationella
prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även
kommer att genomföras som ett nästa steg," sa Varada Bidargaddi, VD
för Kentron Biotechnology Ltd. som är Promore Pharmas
kontraktsforskningsorganisation och partner.

För ytterligare information, kontakta

Jonas Ekblom, VD

Phone: [+46] 736 777 540

Email: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Phone: [+46] 708 55 38 05

Email: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 19 november 2018 kl. 16.00 CET.

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett
ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera
läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden
(First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få
förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore
Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket
stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som
administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för
att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för
kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i
handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska
sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med
svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att
utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande
behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och
adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av
diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Om PXL01:

PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein
(laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och
dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en
immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska
aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är
två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera
länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet.

Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien
som underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en
randomiserad dubbelblind studie med cirka 600 patienter med
böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika
doser jämförs med placebo. Det är bolagets ambition att genomföra en
liknande fas III-studie i Nordamerika för underlag för ansökan om
marknadsgodkännande i USA och Kanada.

Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter
de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi.
Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka
sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans
glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade
fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.
Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande
livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla
aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet
tangentbord. Böjsensskador drabbar mer än 300 000 personer i USA
årligen, varav ca 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av
dessa patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-erhaller-godka...
http://mb.cision.com/Main/15813/2677234/948328.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.