Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-23

Promore Pharma: Promore Pharma har haft ett framgångsrikt möte med FDA avseende PXL01

STOCKHOLM, 23 oktober 2018 - Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelade idag att bolaget har haft ett framgångsrikt möte med den
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende den fortsatta
utvecklingen av PXL01.

Promore Pharma har haft ett möte med FDA (Pre-Investigational New Drug
Meeting) för att diskutera tillverkning, kvalitet, preklinisk och
klinisk dokumentation för PXL01, design av en potentiell klinisk fas
III-studie i Nordamerika samt vägen till ett marknadsgodkännande i
Nordamerika. FDA bekräftade att genomförda planer och dokumentation
av tillverkning liksom prekliniska studier av säkerhet och lokal
tolerabilitet utgör ett gott underlag för en föreslagen nästa
kliniska prövning. Myndigheten konstaterade att nästa kliniska studie
i USA, där design fortfarande diskuteras, i kombination med
resultaten från den kliniska fas III-studien i Europa (PHSU03) kan
vara möjlig att använda som underlag för en ansökan om
marknadsgodkännande i USA. FDA såg heller inga problem med Promore
Pharmas produktkoncept, en förfylld sterilförpackad spruta för lokal
administration i samband med kirurgi.

"Vi är mycket nöjda med utfallet av mötet med FDA. Vi har nu fått
bekräftat att vi har ett tillfredsställande material för den
fortsatta utvecklingen av PXL01 och vi har fått värdefulla
rekommendationer för vår regulatoriska väg i USA", sade Jonas Ekblom,
VD för Promore Pharma. "Detta är ett mycket viktigt steg för
diskussioner med potentiella partners för en klinisk studie i
Nordamerika", fortsatte han.

Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett
betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och
i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor och kirurgisk
reparation kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket
begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt
rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i
funktion efter en skada. Promore Pharma förbereder en klinisk fas
III-studie i EU och Indien, vilken avser att utgöra underlag för
marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en randomiserad
dubbelblind studie med 500-600 patienter med böjsensskador i handen,
där engångsbehandling med PXL01 i två olika doser jämförs med
placebo.

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 23 oktober 2018 kl. 17.30 CET.

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett
ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera
läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden
(First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få
förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore
Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket
stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som
administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för
att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för
kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i
handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska
sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med
svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att
utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande
behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och
adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av
diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Om PXL01:

PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein
(laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och
dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en
immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska
aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är
två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera
länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet.

Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien
som underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en
randomiserad dubbelblind studie med 500-600 patienter med
böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika
doser jämförs med placebo. Det är bolagets ambition att genomföra en
liknande fas III-studie i Nordamerika för underlag för ansökan om
marknadsgodkännande i USA och Kanada.

Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter
de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi.
Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka
sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans
glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade
fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.
Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande
livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla
aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet
tangentbord. Böjsensskador drabbar mer än 300 000 personer i USA
årligen, varav ca 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av
dessa patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-har-haft-ett-f...
http://mb.cision.com/Main/15813/2652457/931554.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.