Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-01

Promore Pharma: Promore Pharma modifierar sin fas III-prövning av PXL01 och utökar antalet kliniker i studien

STOCKHOLM, 1 februari 2019 - Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelade idag att bolaget gör justeringar i tillverkningskedjan av
försöksprodukt för bolagets kliniska fas III-studie PSHU03 med PXL01
för förebyggande av adherenser efter böjsenskirurgi. För att minimera
förseningen avser bolaget att utöka antalet kliniker i studien för
att möjliggöra snabbare rekrytering av patienter till studien.

Promore Pharma har tidigare meddelat att bolaget under 2018 har
arbetat med att lösa ett antal tillverkningstekniska problem för
försöksprodukten för PSHU03-studien. Produkten består av ett kit med
flera komponenter och tillhandahålls genom kontraktstillverkning där
serviceleverantörer i såväl USA som Europa är engagerade. En av dessa
serviceleverantörer har inte framgångsrikt lyckats förnya samtliga av
de tillverkningstillstånd som krävs vilket påverkar samordningen av
tillverkningskedjan, som därför inte kan genomföras enligt
ursprunglig plan.

Målet med förändringarna i tillverkningsnätverket är att långsiktigt
förbättra såväl tillverkningskapacitet som processkvalitet, samt
minska risken och beroendet av enskilda serviceleverantörer i
tillverkningsprocessen. För att minska sannolikheten för
tidsförluster på vägen fram till marknadsgodkännande planerar bolaget
att utöka antalet kliniker i PHSU03-studien genom att även inkludera
ett antal sjukhus i Italien och därigenom minimera förseningen genom
att påskynda rekryteringen av patienter.

"PXL01 tillhandahålls som en avancerad sterilförpackad produkt avsedd
för användning inom kirurgi", sade Jonas Ekblom, VD för Promore
Pharma. "Vi är övertygade om att dessa planerade förändringar hjälper
oss att bygga en tillverkningskedja med optimal kvalitet och
kommersiell skalbarhet av vår framtida produkt för prevention av
ogynnsamma adherenser i samband med böjsenskirurgi. Vi arbetar mot
målet att kunna inleda vår kliniska studie senast under det första
halvåret 2020", fortsatte han.

Utvecklingen av PXL01 fokuseras initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett
betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och
i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor och kirurgisk
reparation kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket
begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt
rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i
funktion efter en skada. Allvarliga böjsensskador drabbar årligen
cirka 1 miljon patienter i de traditionella läkemedelsmarknaderna,
varav cirka 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av dessa
patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 1 februari 2019 kl. 09.45 CET.

Promore Pharmas Certified Adviser är Redeye.

Tel: [+46] 8 121 576 90

E-mail: Certifiedadviser@redeye.se

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater. Bolagets mål är att bli ett
ledande bolag inom ärrbildning och sårvård genom att utveckla flera
läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden
(First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få
förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore
Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket
stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som
administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för
att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för
kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i
handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska
sår, har påbörjat en klinisk fas IIb-studie på patienter med
svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att
utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande
behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och
adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av
diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North.

Om PXL01:

PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein
(laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och
dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en
immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska
aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är
två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera
länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet. Promore Pharma
förbereder en klinisk fas III-studie - PSHU03 - i EU och Indien,
vilken avser att utgöra underlag för marknadsgodkännande i EU.
Studien planeras som en randomiserad dubbelblind studie med drygt 600
patienter med böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01
i två olika doser jämförs med placebo.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-modifierar-sin...
https://mb.cision.com/Main/15813/2730243/984662.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.