SANIONA: FÅR SÄRLÄKEMEDELSKLASSNING AV FDA FÖR TESOMET (NY)

(Lägger till mer text från stycke fyra och uppdaterar med kursinformation)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Saniona har av det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljats särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS).

Det framgår av ett pressmeddelande.

Saniona förbereder starten av en Fas 2b-studie med Tesomet på PWS under första halvåret i år.

Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma, och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation under första halvåret 2021.

Under onsdagseftermiddagen hade Saniona-aktien stigit med 18 procent till 21:05 kronor.