Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-10

Sedana Medical: Vägen till registrering i USA klarlagd

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att
amerikanska Food and Drug Adminstration (FDA) under ett så kallat
pre-IND-möte visat sig positiva till registreringen av IsoConDa och
AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Sedana Medical har därmed
en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett
marknadsföringsgodkännande i USA. Mötet bekräftade också Sedana
Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande
som väntas kunna ske år 2024.

"FDA ställer tydliga krav som ligger i linje med de förväntningar vi
hade och det är dessutom krav som är möjliga för oss att leva upp
till. Vår bild av vad som behöver göras är därmed mycket god", säger
Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.

Eftersom läkemedelssubstansen isofluran funnits i årtionden har FDA
accepterat att Sedana Medical tar en väg[1]
(https://sedanamedical-my.sharepoint.com/personal/christer_ahlberg_sedana...(publ)%20FDA%20pre-IND%2020190410.docx#_ftn1)
till registrering som något förenklat tillåter användandet av
tidigare insamlade data. Eftersom registreringskraven skärpts under
åren som gått sedan isofluran först registrerades behöver Sedana
Medical fylla vissa luckor i nuvarande dokumentation och lägga till
fler data som ska godkännas av FDA; bland annat toxikologiska
djurstudier och en human factors-validering. Sedana Medical kommer
också att behöva göra två kliniska, randomiserade och dubbelblinda
studier[2]
(https://sedanamedical-my.sharepoint.com/personal/christer_ahlberg_sedana...(publ)%20FDA%20pre-IND%2020190410.docx#_ftn2)
som ska bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet. Patientantalet
som behövs för båda studierna tillsammans är samma som Sedana Medical
initialt hade som krav i den europeiska studien, det vill säga
300-550 patienter. Dessa patienter kommer också att ingå i en
säkerhetsdatabas om 500 isofluran-patienter som är ett krav från FDA.

"Kraven ligger i linje med vad vi trodde. Sätter man kraven i relation
till marknadspotentialen på 6 - 15 miljarder kronor så känns det
riktigt bra. Även om vi trodde oss ha en bra bild av vad FDA skulle
kräva är det oerhört tillfredsställande att ha fått den bilden
bekräftad. Vi kan nu i snabb takt arbeta vidare enligt fastlagd plan
både för Europa och USA. Vi avser att sätta upp ett bolag i USA för
att själva kunna genomföra arbetet med studier, registrering och
market access. Runt år 2022 beslutar vi om vi avser att lansera
själva eller tillsammans med lokal partner", fortsätter Ahlberg.

Kort om Sedana Medicals marknad
Sedana Medicals marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade
intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt
ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade
läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på
är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp
som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per
år. Totalt bedömer Sedana Medical detta till en adresserbar marknad
om 10-20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex
miljarder kronor och USA 6-15 miljarder kronor.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com

Peter Sackey, CMO, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 771 03 64
e-post: peter.sackey@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00,
certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 10 april 2019 kl. 07.30 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike,
Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av
övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget
bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat
i Stockholm, Sverige.

----------------------------------------------------------------------

[1]
(https://sedanamedical-my.sharepoint.com/personal/christer_ahlberg_sedana...(publ)%20FDA%20pre-IND%2020190410.docx#_ftnref1)
Väg 505 (b) (2), vilket oftast är mindre krävande än 505 (b) (1) som
helt nya läkemedelssubstanser måste ta.

[2]
(https://sedanamedical-my.sharepoint.com/personal/christer_ahlberg_sedana...(publ)%20FDA%20pre-IND%2020190410.docx#_ftnref2)
Eftersom den pågående europeiska registreringsstudien inte är blindad
kommer den inte att vara en av de två kliniska studier som krävs av
FDA, men den kan fortfarande vara stödjande i NDA-ansökan och nyttjas
i säkerhetsdatabasen.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/sedana-medical/r/vagen-till-registrering-i-us...
https://mb.cision.com/Main/15764/2785179/1023060.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.