Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-27

SenzaGen: SenzaGen erhåller GLP-godkännande

SenzaGen som utvecklar djurfria in vitro-säkerhetstester har fått det
viktiga GLP-godkännandet av Swedac för sitt laboratorium och
användandet av sin testplattform GARD. Det interna arbetet har pågått
sedan 2019 och idag, den 27 maj, fick bolaget GLP-godkännandet. Detta
är en väsentlig regulatorisk milstolpe då GLP-status gör att SenzaGen
når de kunder som vill myndighetsregistrera sina produkter hos
exempelvis Läkemedelsverket eller FDA.

GLP står för Good Laboratory Practice och är ett kvalitetssystem med
krav och principer för hur icke-kliniska säkerhetsstudier ska utföras
för att säkra dess kvalité. Innehållet i GLP är fastställt av OECD
som ett globalt standardkrav för att säkerställa tillförlitliga
resultat med hög kvalitet för produktregistrering och regulatoriskt
godkännande. Swedac, som är Sveriges nationella ackrediteringsorgan,
är den myndighet som har fastställt att SenzaGens laboratorium
uppfyller kraven för GLP.

Genom godkännandet har SenzaGens laboratorieverksamhet säkerställt att
studier som kräver GLP kan utföras med den kvalité som efterfrågas av
myndigheter när studien används som underlag i regulatoriskt syfte.

"GLP-godkännandet är en regulatorisk milstolpe och en viktig pusselbit
i SenzaGens fortsatta kommersialisering. Det innebär att vi når en
betydligt större kundgrupp då vi kan möta såväl kundernas interna
kvalitetskrav som regulatoriska krav på studiedata vid
produktregistreringar. Godkännandet är dessutom positivt för OECD:s
pågående godkännandeprocess av GARD då Swedacs utlåtande visar att
metoden går att använda i ett regulatoriskt kontrollerat
laboratorium", säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

För mer information, kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51
Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-20 29 44
Om GARD
GARD består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga
att starta en allergisk reaktion hos människa. Testerna vänder sig
till företag som vill förbättra sin teststrategi, öka träffsäkerheten
i sina testresultat och samtidigt undvika djurstudier. Genom sin
precision och tillförlitlighet förbättrar GARD kundens
beslutsunderlag och bidrar till ökad produktsäkerhet samtidigt som
antalet djurförsök minskar. SenzaGen är idag ensamt om att erbjuda
ett in vitro-test för att undersöka om kemikalier kan orsaka
luftvägsallergier. Produktportföljen består av tester för hud- och
luftrörsallergi: GARD[®]skin, GARD[®]air, GARD[®]potency och
GARD[®]skin Medical Device.

Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i
provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår
vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om
kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets
patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger
mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs
i egen regi i Sverige och USA samt genom partners i flera andra
länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta
till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester.
SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer
information, besök www.senzagen.com.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA).
FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399, info@fnca.seär bolagets Certified
Adviser.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/senzagen/r/senzagen-erhaller-glp-godkannande,...
https://mb.cision.com/Main/14439/3121118/1254390.pdf

Författare Cision News