Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-26

WntResearch: WntResearch lämnar uppdaterad information om pågående fas 2-studie

WntResearch har nu slutfört en uppdatering av studieprotokollet för
att optimera utfallet i NeoFox-studien och lämnat in ansökan om
studiestart i Ungern.

WntResearch har för närvarande 14 patienter inkuderade i studien, 7
som fått Foxy-5 och 7 kontrollpatienter. Behandlingen med Foxy-5
tolereras väl med väldigt få biverkningar och inga av dessa är
allvarliga. Som tidigare meddelats kommer en säkerhetsanalys ske då
10 patienter behandlats klart.

I en tidig analys av patientrapporterna förekommer en stor variation
när behandlingen av patienterna återstartats efter kirurgi. För att
uppnå full potential av Foxy-5 hos patienter bör administrationen
återupptas så tidigt som möjligt i perioden efter operation och
fortgå till kemoterapi påbörjas. På grund av detta har en justering
av protokollet varit nödvändig och detta förändringsarbete har
medfört en lägre takt i patientrekryteringen under slutet av
sommaren. Detta kan försena tidpunkten för när en effektsignal kommer
att kunna utvärderas, men bolaget bedriver både ett uppföljande och
ett aktivt arbete med kontrakterade kliniker för att öka antalet
inkluderade patienter. Patientrekryteringen är nu igång igen efter
uppdateringen av studieprotokollet.

För att påskynda rekryteringen av patienter har ytterligare kliniker i
Spanien utvärderats. En ansökan om att starta ytterligare fyra
kliniker har lämnats in till etisk kommitté, med målet att starta
dessa kliniker tidigt i Q4. Ytterligare ett par kliniker är under
utvärdering för att vid behov kunna inkluderas. Bolaget har inte
kunnat starta studien i Nederländerna eftersom den klinik som har
kontrakterats ännu inte är klar med de studier som de påbörjat i
väntan på godkännande av de Nederländska myndigheterna tidigare under
året. En studiestart i Nederländerna är inte möjlig förrän tidigast i
första kvartalet 2020.

Ansökan för att starta studien även i Ungern har lämnats in vilket
tidigare meddelats. Myndigheternas behandling av denna ansökan
beräknas ta högst 75 dagar. Tolv kliniker har valt att deltaga i
studien och bolaget räknar med att ha samtliga kliniker i Ungern
aktiverade i januari 2020. Ungern har tidigare visat mycket bra
resultat för rekrytering i kliniska studier, så bolaget räknar med en
snabb och stabil rekrytering.

Det har funnits en risk för brist på Foxy-5 beroende på befintliga
stabilitetsdata för substansen men bolaget har nu ytterligare
positiva stabilitetsdata som visar att hållbarheten är säkerställd
för att behandla samtliga patienter.

Bolaget beräknar att behöva minst det dubbla antalet patienter än de
som nu har inkluderats i studien för att en utvärdering av
effektsignal ska kunna nås inom andra kvartalet 2020. Det arbete som
gjorts med ändring av protokollet och som saktat ned rekryteringen
kan påverka den möjligheten, men en ökad aktivitet hos aktiverade
kliniker och uppstart av nya aktiva kliniker bör hantera den risken.

"Vi har nu varit igång med studien i ett halvt år och genomlevt den
initiala tröghet som alltid finns med vid uppstart av kliniska
studier. Vi har upplevt några oväntade svårigheter, vilket medfört
att vi inte riktigt är på den utstakade bana vi såg i början av
sommaren. Genom ett målinriktat arbete för att identifiera, hantera
och lösa dessa utmaningar för vi nu studien på rätt kurs igen. Jag
ser med tillförsikt fram mot att vi med måttliga förskjutningar i
tidsschemat kommer fram till de mål vi satt framför oss" säger
WntResearchs vd Peter Morsing.

För ytterligare information kontakta:

Peter Morsing, vd, WntResearch AB
E-mail: pm@wntresearch.com

Telefon: 0727 200711

Denna information är sådan information som WntResearch AB är skyldigt
att offentliggöra

enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående

kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 september 2019.

Om WntResearch

WntResearch utvecklar en helt ny typ av cancerläkemedel som verkar
genom att hämma tumörcellernas förmåga att sprida sig i kroppen och
bilda metastaser. Metastaser är den främsta anledningen till att
människor dör av cancer och behandling för att förhindra detta
saknas. Foxy-5, som är företagets längst framskridna
läkemedelskandidat, är en peptid som härmar det kroppsegna proteinet
WNT5A. Foxy-5 har i prekliniska försöksmodeller visat sig minska
tumörcellernas rörelse- och invasionsförmåga och därmed motverka
uppkomst av metastaser. Resultat från fas 1-studier i patienter med
tjocktarms-, prostata- eller bröstcancer visar på en gynnsam
säkerhetsprofil och farmakokinetik samt tidiga indikationer på
biologisk aktivitet. Nyligen inleddes en fas 2 multicenter studie på
patienter med tjocktarmscancer för att studera den
anti-metastaserande effekten hos Foxy-5. WntResearch är noterat på
Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/wntresearch/r/wntresearch-lamnar-uppdaterad-i...
https://mb.cision.com/Main/11610/2919078/1114308.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.