Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-20

WntResearch: WntResearch offentliggör bokslutskommuniké för perioden januari - december 2019

FJÄRDE KVARTALET (OKTOBER-DECEMBER 2019)

· Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
· Kostnaderna uppgick till 8,0 MSEK (11,6)
· Resultatet före och efter skatt uppgick till -8,0 MSEK (-11,6)
· Resultat per aktie uppgick till -0,31 kr (-0,54)

HELÅRET 2019 (JAN - DEC 2019)

· Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
· Kostnaderna uppgick till 25,1 MSEK (24,2)
· Resultatet före och efter skatt uppgick till -25,1 MSEK (-24,2)
· Resultat per aktie uppgick till -1,04 kr (-1,13)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

· WntResearch meddelade att det framkommit att ett nu kritiserat
kontraktslaboratorium tidigare anlitats. Uppdragsforskningen skedde
under 2010 fram till 2016. Kontraktforskningsföretaget har varit
certifierat för GLP (good laboratory praxis) vilket är en
myndighetscertifiering.

· WntResearch rapporterade en viktig milstolpe då man inkluderade
den tjugonde patienten i NeoFox-studien. Detta innebär att
rekryteringsmålet för att genomföra den första säkerhetsanalysen
uppnåddes.

· WntResearch meddelade att bolaget lämnat in en förnyad ansökan
till den ungerska myndigheten, detta efter en positiv bedömning av
bolagets klarlägganden till den etiska kommittén. Beskedet att en ny
ansökan måste lämnas in i kombination med en lägre rekryteringstakt
än förväntat i Spanien, medför förseningar i avläsningen av
studieresultat.

· WntResearch meddelade att den pågående fas 2-studien har få
rapporterade biverkningar och att behandling med Foxy-5 bedöms som
säker och vältolererad. Datasäkerhetskommittén (DSMB) för WntResearch
NeoFox studie sammanträdde för att analysera biverkningsrapporter
från de tio första patienterna som i snitt behandlats i 7 veckor med
Foxy-5 samt genomgått operation. Resultaten visar som förväntat få
biverkningar och denna positiva analys medför att studien kan
fortsätta som planerat.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

· WntResearch meddelade med stor sorg att styrelseledamoten Sten
Trolle avlidit efter en kort tids sjukdom. Han var en av grundarna av
WntResearch och deltog aktivt i arbetet de första åren. Sten Trolle
valdes åter in i styrelsen för WntResearch 2018.

· WntResearch meddelade att den ungerska myndigheten godkänt
Bolagets ansökan om att få starta NeoFox studien på 12 kliniker i
Ungern

RESULTAT I KORTHET

KSEK Q4 Q4 Helår Helår
2019 2018 2019 2018
Rörelsens intäkter 0 0 0 0
Rörelsens kostnader -7 975 -11 553 -25 082 -24 206
Rörelseresultat -7 975 -11 553 -25 082 -24 206
Periodens resultat -7 975 -11 553 -25 082 -24 206

VD HAR ORDET

Fokus under fjärde kvartalet har nästan uteslutande varit på den
kliniska studien och att öka förutsättningarna för att kunna leverera
information enligt plan. Ytterligare ansökningar lämnades in både i
Ungern och Spanien för att öka antalet kliniker i syfte att påskynda
patientrekryteringen.

En utökad ansökan i Spanien beviljades och sju nya klinker kunde
adderas. För närvarande har vi 17 spanska kliniker med patienter
inkluderade i de flesta.

I början av november uppnåddes en viktig milstolpe i studien i det att
den 20:de patienten inkluderats, det antal som krävdes för att
genomföra en första säkerhetsbedömning av Foxy-5 administration till
patienter. Denna analys var färdig och sammanfattades i slutet av
december vid ett möte med säkerhets-kommittéen som då gav klartecken
att fortsätta den kliniska studien enligt plan. Denna
trygghetsstämpel kommer att underlätta patientrekryteringen samt
förtroendet hos behandlande doktorer.

För närvarande har vi 37 patienter inkluderade i studien, vilket
innebär en ökning med 14 patienter sen slutet av december.

I slutet av kvartalet fick vi ett oväntat avslag på vår ansökan om
studiestart från de ungerska myndigheterna. De skäl som angavs för
avslaget bemöttes omgående och en ny ansökan lämnades in som mycket
snabbt godkändes tidigt i innevarande kvartal. Dock medförde det,
tillsammans med en långsam rekrytering i Spanien, att vår prognos om
patientrekrytering inte kunde uppfyllas. I denna prognos, som låg
till grund för en första möjlig utvärdering av data till sommaren
2020, var en snabb start av rekrytering av patienter i Ungern viktig
för att ge en säkerhetsmarginal i våra antagande. Avslaget för
studiestart från den ungerska myndigheten medför att vi nu är helt
beroende av att de redan inkluderade patienterna inte avviker från
våra antagande baserat på historiska bedömningen av risk och WNT5A
uttryck.

Vi kan glädjande konstatera att tiden mellan operation och nystart av
behandlingen med Foxy-5 har minskat till följd av det
protokollstillägg som genomfördes i förra kvartalet. Det är svårt att
med säkerhet veta vad ett längre uppehåll i administrationen efter
operation, som observerades för de först inkluderade patienterna,
innebär och framtida analyser kommer att utvisa det.

De kriterier som vi använder för inklusion i den statistiska analysen
är cancerstadium vid starten av behandlingen samt nivån på uttrycket
av WNT5A i primärtumören. Detta är parametrar som behövs för att
kunna bedöma hur många av de patienter som har inkluderats i studien
uppfyller kraven för att ingå i den statistiska analysen.

En första utvärdering av risknivå och WNT5A uttryck kommer att
tidigareläggas och ske samlat för behandlade patienter under våren
2020. Denna utvärdering kommer att vara av stor betydelse för att
konfirmera Bolagets antagande att ca 70 % av patienterna har ett lågt
uttryck av WNT5A sammantaget med att risken för återfall har bedömts
korrekt i den kliniska diagnosen, dvs är 30-60% i patientgruppen. Om
det stämmer kommer vi att kunna analysera och jämföra utfallet av
ctDNA i plasma hos 12 patienter i vardera kontroll- och försöksarm
som genomgått operation minst 3 månader före analys och det kommer
att ske under sommaren 2020. Om detta patientmaterial är tillräckligt
för att utläsa en trend för effekt är fortsatt osäkert. Bolagets
förhoppning är att ytterligare patienter hinner inkluderas i februari
och början av mars för att öka underlaget för analysen. Om
patient-underlaget inte bedöms vara tillräckligt, kommer analyser att
göras fortlöpande i takt med att patientmaterialet och
uppföljningstiden ökar.

Prekliniska studier har genomförts inom psoriasis och Box-5. Tidigare
resultat har visat en förhöjd nivå av WNT5A i skadad hud hos
patienter med psoriasis. Det finns få prekliniska modeller som anses
vara användbara för att studera effekten av nya läkemedel och Box-5
har testats i en modell som rekommenderas av många
forsknings-grupper. I en tidig studie kunde vi visa att WNT5A
nivåerna är förhöjda i denna modell. I fortsatta experiment där Box5
jämfördes med en kontroll grupp framkom att modellen behövde
optimeras, men samtidigt kunde det konstateras att Box5 inte hade
någon negativ effekt på sjukdom. I nya försök där behandlingsschemat
optimerats har en preliminär bedömning av resultaten visat att Box5
förmodligen inte har en effekt i denna modell. Vi har i dagarna även
fått resultat från ytterligare en studie som genomförs av en extern
part, som inte heller kunde påvisa någon behandlingseffekt av Box-5.

De sammanlagda resultaten från dessa studier ligger till grund för
Bolagets bedömning att de inte är attraktiva för ett kommersiellt
samarbete. Bolaget kommer därför att parkera projektet och vidare
arbete inom indikationen för att koncentrera all verksamhet mot fas-2
studien och Foxy-5.

Vi fortsätter vårt prekliniska arbete med Foxy-5s samverkan med så
kallade checkpoint hämmare. De studier som genomförts i samarbete med
Köpenhamns Universitet och som analyserats ingående, har inte kunnat
verifiera den trend till potentiering av effekt som tidigare
observerats. Dock är studien entydig i det att Foxy-5 inte har en
negativ effekt på checkpoint hämmares effekt. Det är känt att olika
tumörtyper uppvisar variation i både vilka checkpoint molekyler som
uttrycks och till vilken grad de uttrycks.

Kompletterande studier genomförs på ett antal nya tumörcellstyper
under innevarande kvartal för att ge Bolaget en vägledning för hur
detta projekt ska hanteras bäst framöver.

Sammanfattningsvis var det ett kvartal som bjöd på någon besvikelse,
men också positiv utveckling för NeoFox studien som är bolagets mest
prioriterade project. Det var även en mycket glädjande nyhet som kom
detta kvartal: att NeoFox nu har tillstånd även i Ungern. Ett
intensivt arbete pågår just nu för att aktivera dessa kliniker och
driva vår studie framåt för att nå vårt mål att avläsa en positiv
effekt av Foxy-5 hos patienter med tjocktarmscancer.

Peter Morsing, verkställande direktör

Kort om WntResearch

WntResearch utvecklar en helt ny typ av cancerläkemedel som verkar
genom att hämma tumörcellernas förmåga att sprida sig i kroppen och
bilda metastaser. Metastaser är den främsta anledningen till att
människor dör av cancer och behandling för att förhindra detta
saknas. Foxy-5, som är företagets längst framskridna
läkemedelskandidat, är en peptid som härmar det kroppsegna proteinet
WNT5A. Foxy-5 har i prekliniska försöksmodeller visat sig minska
tumörcellernas rörelse- och invasionsförmåga och därmed motverka
uppkomst av metastaser. Resultat från fas 1-studier i patienter med
tjocktarms-, prostata- eller bröstcancer visar på en gynnsam
säkerhetsprofil och farmakokinetik samt tidiga indikationer på
biologisk aktivitet. Bolaget genomför för närvarande en klinisk fas 2
multicenterstudie på patienter med tjocktarmscancer för att studera
den anti-metastaserande effekten hos Foxy-5. WntResearch är noterat
på Spotlight Stock Market. För mer information se:
www.wntresearch.com

VERKSAMHET

PÅGÅENDE AKTIVITETER

Fas 2-studien med Foxy-5 benämnd NeoFox-studien genomförs på patienter
med tjocktarmscancer, som bedöms ha en hög risk för återfall efter
det att primärtumören opererats bort. För att optimera effekten av
Foxy-5 på tumörspridning inleds behandlingen redan vid
diagnostiserings-tillfället. De kriterier som valts för att
patienterna ska inkluderas i studien bedöms ha en tämligen hög
precision för tumörens stadium och risk för metastasering. Vid
starten av behandlingen är det inte känt om patienterna har ett högt
eller lågt uttryck av WNT5A i sin primärtumör. Det är nivåerna av
WNT5A i de bortopererade primär-tumörerna som kommer att vara
avgörande för om patienterna kommer att ingå i den statistiska
utvärderingen eller inte.

Behandlingen med Foxy-5 kommer att fortgå i maximalt 12 veckor, ...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.