Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-18

Xbrane Biopharma AB: Xbrane Biopharma tillkännager godkännande för initiering av klinisk studie med Xlucane i USA

Pressmeddelande
2019-01-18

The Food and Drug Administration (FDA) och den centrala etiska kommittén i
USA
har accepterat Xbranes ansökan om initiering av Xplore, en fas III-studie med
Xlucane, Xbranes ranibizumab (Lucentis®) biosimilarkandidat.

"Det är med stor tillfredsställelse vi kan tillkännage godkännande från FDA
och den centrala etiska kommittén för att inleda Xplore studien. Ansökningar
till de övriga länderna skickas in kontinuerligt under januari och februari.
Första patienten in är förväntad i mars 2019.", säger VD Martin Åmark.

Om Xplore studien
Xplore studien är en fas III studie som är utformad för att bekräfta
biosimilaritet gällande säkerhet, effekt och immunogenicitet för Xlucane
jämfört med Lucentis® hos patienter med våta formen av åldersrelaterad
makuladegeneration (wAMD). Studiedesignen utvecklades i samråd med Food and
Drug Administration (FDA), motsvarigheten till Läkemedelsverket i USA, och
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det primära effektmåttet för studien
är förändring i synskärpa efter åtta veckors behandling, för vilket
konfidensintervallet för skillnaden mellan Xlucane och Lucentis® måste falla
inom en fördefinierad ekvivalensmarginal. Dessutom följs flera sekundära mått
relaterade till effekt, säkerhet och immunogenicitet under hela
behandlingsperioden på 12 månader. Studien kommer att innefatta ca. 600
patienter över ca. 150 kliniker i 16 länder och kommer att kunna ligga till
grund för marknadsgodkännande av Xlucane i större delen av världen. Xbrane
har för Xplore studien kontrakterat den globala CROn Syneos Health som har
genomfört några av de största kliniska studierna de senaste åren i patienter
med åldersrelaterad makuladegeneration. Xbrane kommer att kommunicera
gällande fortlöpandet av studien vid följande milstolpar: första patient in,
sista patient in, övergripande resultat på det primära effektmåttet och
klinisk studierapport.

Om Xlucane
Xlucane är en ranibizumab (Lucentis®) biosimilar kandidat utvecklad av Xbrane
Biopharma. Xlucane har påvisat hög analytisk likhet i jämförelse med
Lucentis® i en panel av metoder i enlighet med regulatoriska krav från EMA
och FDA samt ekvivalent farmakokinetisk profil och tolerabilitet in vivo
jämfört med Lucentis®. Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA
Arzneimittel AG gällande Xlucane enligt vilket företagen finansierar den
fortsatta utvecklingen av produkten 50/50 och kommer att dela vinsten från
försäljning och marknadsföring av produkten 50/50.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Martin Åmark
VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46(0) 763-093 777
E:martin.amark@xbrane.com

Susanna Helgesen
CFO/IR, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 708-278 636
E:susanna.helgesen@xbrane.com

Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och
producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform
för utveckling av biosimilarer och världsledande kompetens inom biosimilarer.
Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm och företaget har
forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och i Italien. Xbrane är
noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet
XBRANE. Avanza Bank AB (corp@avanza.se, +46 (0)8 409 421 20) är Xbranes
Certified adviser. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr
596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande den 18 januari kl. 8:00.

Godkännande för initiering av Xplore
http://hugin.info/171873/R/2231744/877466.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.