Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-09-02

XBRANE BIOPHARMA: LÄMNAR IN EMA-ANSÖKAN XLUCANE NÄSTA VECKA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma kommer i nästa vecka att lämna in ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för marknadsgodkännande av bolagets ledande biosimilar Xlucane.

Det sade Xbrane Biopharmas vd Martin Åmark vid Pareto Securities hälsovårdskonferens på torsdagen.

Under fjärde kvartalet räknar bolaget med att lämna in sin ansökan till amerikanska FDA.

Tidtabellen är i linje med vad bolaget tidigare meddelat. Lansering av Xlucane väntas ske mot slutet av 2022 tillsammans med bolagets samarbetspartners Stada och Bausch + Lomb, förutsatt ett godkännande från läkemedelsmyndigheterna.

Biosimilarer är uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel, som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet.

Xlucane är en biosimilarkandidat till originalläkemedlet Lucentis, som används vid behandling av allvarliga ögonsjukdomar, främst våt åldersrelaterad makuladegeneration och diabetesrelaterat makulaödem.

Xbrane Biopharma har som ambition att initiera ett nytt utvecklingsprogram med biosimilarer varje år och att bolaget ska vara kassaflödespositivt i slutet av 2023 eller början 2024 på basis av de förväntade intäkterna från Xlucane.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.