Bli medlem
Bli medlem

Du är här

Annons
Publicerat: 2020-06-30

Intensiv höst med sikte på utlicensiering i horisonten

Efter en händelserik vår med flera goda nyheter står SynAct Pharma nu inför en höst med två parallella fas II-studier för AP1189 där de första resultaten väntas i början av 2021, som då potentiellt öppnar upp för en utlicensiering till en mångmiljardmarknad.

SynAct Pharmas forskningsplattform baseras på det kroppsegna hormonet melanocortin som aktiveras vid inflammatoriska tillstånd och har både antiinflammatoriska och inflammation resolution-egenskaper. Det innebär att kroppens egna immunceller aktiveras för att stärka immunsystemets läkande mekanismer vilket kallas resolutionsterapi. Lösningen skiljer sig därmed från biologiska och immunsuppressiva läkemedel, som istället verkar genom att hämma immunsystemet.

Baserat på melanocortin har bolaget tagit fram dess ledande läkemedelskandidat AP1189, som riktar sig till aktiva inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. De huvudsakliga indikationerna för AP1189 är aktiv reumatoid artrit (RA) och nefrotiskt syndrom (NS), liksom användning för behandling av lunginflammation i samband med infektion av Covd-19 som är en närliggande möjlighet som bolaget nu undersöker.

”I början på maj i år kunde vi presentera preliminära data från den pågående fas II-studien med AP1189 hos patienter med RA. De blindade resultaten visade att AP1189 i doser om 50 mg är säkert och väl tolererat samt att patienter bildar två grupper baserat på förändringar i deras kliniska sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). Baserat på den säkra och vältolererade första dosen (50 mg) har vi nu initierat nästa dosnivå, 100 mg”, säger Jeppe Øvli Øvlesen, vd på SynAct Parma.

I juni meddelade SynAct också att det danska läkemedelsverket godkänt bolagets studieansökan med AP1189 för patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN) med nefrotiskt syndrom (NS). Beskedet öppnade upp för ännu en fas II-studie baserat på bolagets preparat. Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som tilläggsterapi till befintlig standardterapi och syftar till att utvärdera preparatets effekt jämfört med placebo.                   

”NS är ingen sjukdom i sig själv, utan ett symtom på njursjukdom där vanliga symtom är protein i urinen, proteinbrist i blodet och ödem. NS kan utvecklas till kronisk njursjukdom och är också förknippat med risk för utveckling av ischemisk hjärtkärlsjukdom. Idiopatisk membranös nefropati (iMN), som är den indikation vi riktat in oss på, är en av de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Behandling av NS har goda utsikter att erhålla status som särläkemedel (orphan drug) vilket gör att marknadspotentialen kan uppskattas till hela fem miljarder dollar, där behandling av iMN utgör omkring en miljard dollar”, säger Jeppe Øvli Øvlesen.

Vid sidan av RA och NS ser bolaget även möjligheter för att genomföra fas II-studier för i Covid-19 och Psoriasis Artrit. En allvarlig följd av infektion med Covid-19 är svår lunginflammation som kan leda till akut respiratoriskt stressyndrom (ARDS) och behov av respiratorbehandling. I spåren av Covid-utbrottet har SynAct därför identifierat en möjlig utökad positionering av sin läkemedelskandidat AP1189 som en potentiell tilläggsterapi för att förebygga ARDS hos patienter inlagda med Covid-19.

”Vår hypotes är att en behandlingseffekt kan uppnås genom att dämpa den inflammatoriska responsen utan att det leder till immunsuppression och en förvärrad inflammatorisk status för dessa patienter. Redan innan Covid-19-pandemin blommade ut så utgjorde ARDS en stor utmaning för sjukvården”, säger Jeppe Øvli Øvlesen.

Den globala ARDS-marknaden värderades 2018 till 584 miljoner dollar och förväntas öka i värde till 935 miljoner dollar år 2026, enligt undersökningsföretaget Reports and Data, vilket alltså inte inkluderar ökningen förknippad med det pågående utbrottet av Covid-19.

Med goda utsikter om första positiva resultat från de två fas II-studierna i början på 2021 finns alltså potential för en första utlicensiering av AP1189 under 2021. Med ett tillskott från inlösen av bolagets teckningsoptioner av serien TO2 under juli 2020 räknar bolaget med att kunna finansiera hela genomförandena av de två pågående fas II-studierna.

Läs mer om SynAct Pharmas teckningsoptioner av TO2 här

Annons
Publicerat: 2020-06-30

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.