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2016-10-28

Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to Unloading)Machbark

Abiomed
Pressemitteilung

Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und
Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to
Unloading)Machbarkeitsstudie

Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit des Entladens
der linken Herzkammer mit Impella CP® bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem
Schock

DANVERS, Massachusetts, 2016-10-28 07:42 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.
(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur
Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt,
dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die
Zulassung für eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des
Einsatzes der Impella CP-Herzpumpe für das Entladen der linken Herzkammer vor
der Durchführung einer primären perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)
bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenem Schock erhalten
hat. Die Studie ist auf Machbarkeit und Sicherheit ausgelegt und schafft die
Grundlagen für eine zukünftige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der
Entladung auf die Infarktgröße in Bezug auf Reperfusionsschäden, einer
beschleunigten myokardialen Schädigung zum Zeitpunkt der Revaskularisierung,
bei STEMI-Patienten.

Impella®-Herzpumpen sind derzeit nicht für die Verwendung bei STEMI-Patienten
ohne kardiogenem Schock zugelassen. STEMI-Patienten sind Teil der wachsenden
Anzahl an Patienten mit einer Herzinsuffizienz und eine neue Patientengruppe,
die vom Entladen der linken Herzkammer mit der Impella-Pumpe profitieren
könnten.

STEMI bezeichnet einen Herzinfarkt, der durch einen vollständigen Verschluss
oder einer hochgradigen Einengung einer Koronararterie verursacht wird und den
Fluss von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Es wird geschätzt, dass jährlich
etwa 965.000 Menschen einen Herzinfarkt erleiden1, darunter sind ca. 200.000
Patienten mit einem STEMI2. Der aktuelle Therapiestandard ist die
Ballonangioplastie (Door to Balloon, DTB). Die empfohlene Behandlungsmethode
bei Myokardinfarkten ist die Revakularisierung (das Öffnen der blockierten
Arterie), um den Sauerstofffluss zum Herzmuskel mittels Primär-PCI innerhalb
von spätestens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts
mit dem Patienten wiederherzustellen. Trotz des gegenwärtigen
Behandlungsstandards entwickeln 76 % der Patienten mit einem ersten akuten
Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz3. Von den
Patienten, die einen ersten Herzinfarkt überlebt haben, sterben 36 % der Männer
und 47 % der Frauen innerhalb von fünf Jahren an Herzversagen1. Schätzungen
zufolge wird die Anzahl der an Herzinsuffizienz erkrankten Patienten bis zum
Jahr 2030 auf acht Millionen Menschen steigen, was mit enormen Kosten verbunden
ist4. Die Überlebensrate bei Herzinfarkt konnte dank der erfolgreichen
DTB-Therapie verbessert werden, jedoch wird darüber spekuliert, ob diese
Behandlungsmethode mit der wachsenden Zahl von Herzinsuffizienzerkrankungen in
Verbindung steht.

Die Studie „Door to Unloading (DTU) mit dem Impella CP-System bei akutem
Myokardinfarkt zur Reduzierung der Infarktgröße“ ist eine prospektive,
multizentrische Machbarkeitsstudie unter der Leitung der Hauptprüfärzte Dr.
Navin K. Kapur vom Tufts Medical Center und Dr. William W. O’Neill vom Henry
Ford Medical Center. An der Studie werden bis zu 50 Patienten an zehn
Standorten teilnehmen. Voraussichtlicher Studienbeginn ist im ersten Halbjahr
2017 und die Studiendauer beträgt 18 Monate.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Infarktgröße als
prozentualer Anteil der linksventrikulären Muskelmasse 30 Tage nach
Durchführung der PCI mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR). Die
Patienten werden in Gruppen randomisiert, die entweder eine Impella
CP-Platzierung mit sofortiger Primär-PCI oder eine Impella CP-Platzierung mit
30-minütiger Entladung der Herzkammer vor Durchführung der Primär-PCI erhalten.
Diese Machbarkeitsstudie ist zur Beurteilung der Sicherheit und des Prüfplans
vorgesehen und dient nicht der Darstellung statistisch signifikanter
Unterschiede.

„Als Klinikärzte und Wissenschaftler freuen wir uns darüber, dass die FDA diese
Machbarkeitsstudie genehmigt hat“, sagte Dr. Navin Kapur. „Und es ist
großartig, dass wir weiter untersuchen können, ob mittels mechanischer
Reduzierung der Arbeitslast des Herzens vor der Wiederöffnung einer blockierten
Koronararterie myokardiale Schädigungen und die anschließende Entwicklung einer
Herzinsuffizienz verringert werden können.”

„Die Mehrzahl der Patienten mit schwerem Myokardinfarkt der Vorderwand des
Herzens entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine kongestive Herzinsuffizienz“,
erläuterte Dr. William W. O’Neill. „Das Reperfusionsverfahren mit Primär-PCI
sollte mit neuen Therapieansätzen untersucht werden, um Reperfusionsschäden
nach einem Herzinfarkt zu verringern und die klinischen Ergebnisse für den
Patienten zu verbessern.“

Die Hypothese der Studie basiert auf einer umfangreichen mechanistischen
Analyse und lautet, dass das Entladen der linken Herzkammer vor Durchführung
der PCI die Arbeitslast des Herzens und den Sauerstoffbedarf verringert sowie
eine kardioprotektive Wirkung auslöst, wodurch das Auftreten von durch
Reperfusionsschäden bei der Revaskularisierung verursachten myokardialen
Schädigungen gemindert wird.

„Abiomed ist bestrebt, neue innovative Technologien zu erforschen, um bessere
Ergebnisse für den Patienten zu erzielen. Wir glauben, dass die Reduzierung von
Herzmuskelverletzungen der Schlüssel zur Wiederherstellung der Herzfunktion
ist. Herzinsuffizienz kann vermieden, die Lebensqualität der Patienten
verbessert und die Kosten der Gesundheitsversorgung verringert werden“,
erklärte Michael R. Minogue, President, Chairman and Chief Executive Officer
von Abiomed.

Die Impella CP-Pumpe ist eine perkutane katheterbasierte Blutpumpe, die mit
einem einzelnen femoralen oder axillaren arteriellen Zugang über die
Aortenklappe in die linke Herzkammer platziert werden kann, um die systemische
Zirkulation zu unterstützen. Das Gerät pumpt Blut von der linken Herzkammer in
die aufsteigende Aorta mit einer durchschnittlichen Fließrate von 3,5 L/min.

1. „Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the
American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics
Subcommittee.“ (Circulation. 2016; 133(4); 38-360).
2. „Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with
ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction“, (Am. J. Med. 2011;
124(1); 40–47).
3. „Declining In-Hospital Mortality and Increasing Heart Failure Incidence in
Elderly Patients With First Myocardial Infarction“, (J. Am. Coll. Cardiol.
2009; 53(1); 13-20).
4. „AHA Policy Statement: Forecasting the Impact of Heart Failure in the
United States.“ (Circulation. 2013.)

ÜBER IMPELLA
Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik
des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der
Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt
werden kann. Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die PMA-Zulassung für
Hochrisiko-PCI. Impella 2.5, Impella CP und Impella 5.0 erhielten die
PMA-Zulassung durch die FDA zur Behandlung kardiogener Schocks bei akutem
Myokardinfarkt/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten
und einzigen Geräte für die perkutane, temporäre ventrikuläre
Herzunterstützung, die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als
sicher und effektiv genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das aus
Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP besteht, hat in
den USA schon mehr als 40.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene
Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,
Impella 5.0, Impella LD und Protected PCI sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen
bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen
und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren
basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und
damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger
Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und
Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken
und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission
hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht
auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind.
Die Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie
getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse
möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene
Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Ingrid Goldberg,

Director, Investor Relations

978-646-1590

ir@abiomed.com

Författare SSE

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