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2016-12-08

Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane Koronarinterventionen (PCI)

Abiomed
Pressemitteilung

Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane
Koronarinterventionen (PCI)

Die Impella-Herzpumpen 2.5, CP und 5.0, die einzigen Geräte für die perkutane
Herzunterstützung mit FDA-Zulassung, gelten als sicher und wirksam

DANVERS, Mass., 2016-12-07 23:48 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.
(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur
Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Zulassung vor dem
Inverkehrbringen (PMA) für die Anwendung von Impella-Herzpumpen bei
hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erweitert hat, um die
Impella CP®-Herzpumpe aufzunehmen. Die Herzpumpen von Impella sind die einzige
minimalinvasive Behandlungsoption mit der einzigartigen Fähigkeit, die
Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und den linken Ventrikel des Herzens
zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche
Herzfunktion wiederhergestellt werden kann. Die Wiederherstellung der
Herzfunktion ist die ideale Option für die Lebensqualität eines Patienten und
kann für Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen sorgen1,2,3.

Die erste für Impella CP erteilte PMA-Genehmigung der FDA im Jahr 2016 umfasste
eine bis zu viertägige Verwendung für die Behandlung von Patienten mit
kardiogenem Schock und dieselben Indikationen wie für Impella 2.5 (4 Tage) und
Impella 5.0 (6 Tage):

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD™ in Verbindung
mit dem Automated Impella Controller sind Geräte für die temporäre ventrikuläre
Herzunterstützung, die für den kurzfristigen Einsatz (weniger als vier Tage für
Impella 2.5 und Impella CP sowie weniger als sechs Tage für Impella 5.0 und
Impella LD) vorgesehen sind. Sie dienen der Behandlung eines kardiogenen
Schocks, der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort
(unter 48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP
auftritt, bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle
Behandlungsmaßnahmen, darunter Volumenbelastung und die Verwendung von
Inotropika und Vasopressoren, mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe (IABP)
nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-Systemtherapie besteht darin, die
ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche
Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen und eine
frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion vorgenommen werden
kann.

Heute gibt Abiomed die zweite von der FDA genehmigte Impella CP-Indikation für
hochriskante PCI bekannt, die der Indikation von Impella 2.5 entspricht:

Impella 2.5 und Impella CP sind Geräte für die temporäre (bis maximal 6
Stunden) ventrikuläre Herzunterstützung und dienen zur Verwendung bei
hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI), die als elektiver oder
dringender Eingriff bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer
Herzkrankheit und verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
durchgeführt werden, wenn das Herzspezialistenteam, darunter ein Herzchirurg,
entschieden hat, dass die Durchführung einer hochriskanten PCI die geeignete
Behandlungsoption ist. Die Verwendung von Impella 2.5 und Impella CP bei diesen
Patienten kann eine hämodynamische Instabilität aufgrund wiederholter Episoden
einer reversiblen Myokardischämie während geplanter temporärer
Koronararterienverschlüsse verhindern sowie peri- und postoperative
unerwünschte Ereignisse verringern.

Abiomed schätzt, dass es alleine in den USA einen großen unbedeckten Bedarf von
jährlich ca. 121.000 chronisch kranken Hochrisikopatienten gibt, die an einer
fortgeschrittenen inoperablen Herzerkrankung, z. B. einer schweren koronaren
Herzkrankheit, leiden. In Konsens-Veröffentlichungen und den klinischen
Leitlinien des American College of Cardiology und der Society for Cardiac
Angiography and Interventions wurden die Herzpumpen von Impella als neuer
Behandlungsstandard bei Algorithmen der Hochrisiko-PCI dokumentiert. Die
Herzpumpen Impella 2.5 und Impella CP sind die einzigen Geräte für die
hämodynamische Unterstützung, die von der FDA für Hochrisiko-PCI und zur
Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt als sicher und
effektiv genehmigt wurden.

„Die aktuelle Genehmigung für Impella erweitert das hämodynamische
Behandlungsspektrum für die kardiovaskuläre Gemeinschaft, um bei schwer
erkrankten Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem
Sterblichkeitsrisiko eine wirksame Revaskularisierung zu erzielen“, sagte
Jeffrey W. Moses, MD, Professor of Medicine, Columbia University Medical
Center. „Gestützt durch klinische Daten und Praxiserfahrungen seit 2008 können
Fachärzte der interventionellen Kardiologie zusammen mit ihren
Herzspezialistenteams Hochrisiko-PCI und eine vollständige Revaskularisierung
bei bislang nicht behandelbaren Patienten durchführen, um deren Lebensqualität
zu verbessern und die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen.“

Die eingereichten Daten einer von der FDA genehmigten, randomisierten,
multizentrischen IDE-Studie (Protect II) belegten, dass Protected PCI mit
Impella-Herzpumpen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MACCE) um 29 %
reduzierte4, die Lebensqualität der Patienten um 58 % erhöhte5 und eine
hervorragende Hämodynamik und verbesserte Herzleistung gegenüber dem
Kontrollarm (intraaortale Ballonpumpe, IABP) aufwies. Zahlreiche unabhängige
Analysen zeigen darüber hinaus, dass die Verwendung von Impella bei
Notfallpatienten kostengünstig (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)
oder dominant (Senkung der absoluten Kosten) ist. Zu den Vorteilen der
Impella-gestützten Verfahren gehören auch eine mögliche Verringerung der
Symptome und des Herzinsuffizienzgrads, eine ggf. kürzere Verweildauer im
Krankenhaus und weniger Wiederaufnahmen aufgrund einer geringeren Zahl an
erneut erforderlichen Eingriffen.

Vorgelegte Daten für die FDA-Zulassung

Neben den zuverlässigen, für die Genehmigung von Impella 2.5 eingereichten
Daten, darunter die FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und die randomisierte
kontrollierte Studie PROTECT II, wurden die Ergebnisse einer rückwirkenden
Datenprüfung von 72 mit Impella CP behandelten und 637 mit Impella 2.5
behandelten Patienten eingereicht. Die Post-Market-Überwachung wird über das
cVAD-Register durchgeführt. Die zusätzlichen klinischen Daten, die Abiomed für
das Genehmigungsverfahren bei der FDA einreichte, stammen aus dem
cVAD-Register, vormals U.S. Impella-Register, das Datensätze von etwa 3.000
Patienten enthält. Die Datensammlung dieses Registers enthält die Genehmigung
der Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB), die vollständige
Datenüberwachung sowie die Anerkennung des Clinical Events Committee .

Zusätzlich zu den bei der FDA eingereichten Daten enthält das Abiomed Impella
Quality Assurance Program (IQ) eine Sammlung von Beobachtungsdaten zu über 95 %
der Impella-Patienten seit der Einführung der Herzpumpe in den USA im Jahre
2008. Heute umfasst die Datenbank über 45.000 Einträge zu Impella. Diese
FDA-Studien, das vom IRB kontrollierte Register und die Qualitätsdatenbank von
Abiomed ermöglichen es, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die
mit den höchsten Überlebensraten und Wiederherstellungsraten der ursprünglichen
Herzfunktion in den Krankenhäusern mit Impella verbunden sind.

„Abiomed möchte der FDA sowie den für unsere FDA-Studien und das cVAD-Register
verantwortlichen Prüfärzten für ihr großes Engagement im Hinblick darauf, die
Forschung voranzubringen und schwer erkrankten Herzpatienten zu helfen, seinen
Dank aussprechen“, sagte Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von
Abiomed. „Abiomed kann jetzt mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, um seine
Schulungs- und Weiterbildungsangebote zu erweitern sowie die Ergebnisse der
Hochrisiko-PCE und die Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten
Myokardinfarkt zu verbessern. Im Rahmen unseres Kundenservices und ohne
zusätzliche Kosten bieten wir rund um die Uhr klinischen Support, ein
On-Call-Center sowie Best Practices und Protokolle, die auf der Praxiserfahrung
mit über 45.000 Patienten basieren.“

ÜBER IMPELLA

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik
des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der
Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt
werden kann. Die Herzpumpe Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die
PMA-Zulassung für Hochrisiko-PCI. Die Herzpumpen Impella 2.5, Impella CP und
Impella 5.0 erhielten die PMA-Zulassung der FDA zur Behandlung kardiogener
Schocks nach akutem Myokard-/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies
sind die ersten und einzigen Geräte für die perkutane, ventrikuläre
Herzunterstützung, die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als
sicher und effektiv genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das die
Geräte Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP umfasst,
hat in den USA schon mehr als 45.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene
Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,
Impella 5.0 und Impella LD sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen
bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen
und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren
basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und
damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger
Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und
Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken
und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission
hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht
auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind.
Die Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verl...

Författare SSE

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