Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-03-17

Acarix AB: Multicenterstudie med Acarix CADScor®System bekräftar tidigare preliminära resultat att CADScor®System kan utesluta CAD med 97% negativt predikti

Press release

Malmö 17 mars 2017

Multicenterstudie med Acarix CADScor®System bekräftar tidigare preliminära
resultat att CADScor®System kan utesluta CAD med 97% negativt prediktivt
värde.

Idag tillkännagav Acarix AB (publ) ("Acarix" eller "Bolaget") resultaten från
en ny multicenterstudie med det handhållna CADScor®System för
icke-invasiv och strålningsfri akustisk detektion av kranskärlssjukdom
("CAD"). Resultaten presenterades vid American College of Cardiology 2017
årliga vetenskapliga möte i Washington den 17-19 mars 2017 och visade att det
handhållna CADScor®System utesluter CAD med 97% negativt prediktivt värde.
Resultaten bekräftar bolagets tidigare rapporterade siffror som före denna
studie var obekräftade.

Studien omfattade 1.675 patienter från två danska sjukhus som uppvisade låg
till medelhög sannolikhet för CAD och som remitterats för CTA. Resultaten
visade att det handhållna CADScor®System kunde utesluta CAD med 97% negativt
prediktivt värdet. Acarix menar att detta öppnar för möjligheten att använda
CADScor®System som en initial diagnosmetod, vilket minskar patientens oro och
väntetider, samt att metoden även förbättrar triage för patienter som behöver
dyrare och invasiva diagnostiska metoder.

CADScor®System kombinerar akustisk detektering av turbulent arteriellt flöde
och hjärtmuskelrörelse och med hjälp av avancerade algoritmer i den
handhållna apparaten, genereras en patientspecifik s.k. CAD-score på mindre
än 10 minuter. Den aktuella studien leddes av Morten Böttcher, MD PhD FESC
(ansvarig forskare) och Simon Winther, MD PhD vid Institutionen för
kardiologi, Århus Universitetssjukhus, Danmark:

"Trots tillgång till förbättrade algoritmer för riskstratifiering är
användningen av etablerade undersökningar såsom nukleär stress test eller CT
fortsatt omfattande. Vi testade därför den diagnostiska noggrannheten hos
CADScor®System för uteslutande av CAD för att se om det kunde användas för
att minska efterfrågan på mer avancerade diagnostiska metoder. Vi har dragit
slutsatsen att, med sin förmåga att utesluta CAD med 97% negativt prediktivt
värde kan denna avancerade, lättanvända, stetoskopliknande instrument
användas som en initial test."

En CAD-score dokumenterades hos samtliga 1.675 patienter som ingick i studien
där CAD-score algoritmen inkluderade såväl akustiska egenskaper som kliniska
riskfaktorer (kön, ålder och grad av hypertoni). Låg risk indikerades av en
CAD-score mindre eller lika med 20. Algoritmen för CAD-score version 3
utvecklades baserat på inspelningar av hjärtljud från 711 patienter från
tidigare studier och på en särskild utbildningskohort av 589 patienter från
denna studie. De återstående 1086 patienter utgjorde valideringskohorten.
CAD-score kunde dokumenteras framgångsrikt hos 1464 (87%) av patienterna.
Hemodynamiskt signifikant CAD påvisades hos 134 (9,3%) patienter. Prestandan
hos CAD-score algoritmen skiljde sig inte mellan utbildnings- och
valideringskohorterna. Inom hela kohorten skiljde sig CAD-score mellan
kranskärls calcium score (CAC) grupperna CACS = 0 (n = 745), CACS 1-400 (n =
550) och CACS mer än 400 (n = 142); CAD-score: 17 ± 11, 24 ± 12, och 30 ± 12
(p mindre än 0,001). CAD-score var också signifikant lägre för patienter utan
jämfört med patienter med påvisad hemodynamiskt signifikant stenos 20 ± 12 vs
30 ± 12 (p mindre än 0,001). Den diagnostiska prestandan uppvisade en
noggrannhet av: 72% (CI: 67% - 77%). CAD-score cut-off mindre eller lika med
20 uppvisade en noggrannhet av:

· Känslighet: 81% (CI: 74% till 88%)

· Specificitet: 53% (CI: 50% till 56%)

· PPV: 15% (CI: 13% till 18%)

· NPV: 97% (Cl: 95% till 98%)

Acarix VD Søren Rysholt Christiansen kommenterade:

"Vi är mycket nöjda med resultatet av försöket. Kranskärlssjukdom drabbar mer
än 120 miljoner människor över hela världen, men nuvarande former för
diagnostik som lätt kan eskalera till att omfatta dyra undersökningar i form
av bilddiagnostik och koronarangiografi, är ineffektiva. En nyligen
genomförd dansk studie har exempelvis visat att mer än 90 % av patienterna
som kom till primärvården med CAD-liknande symptom inte uppvisade
kranskärlssjukdom. Om metoden införs kan CADScor®System erbjuda en snabb,
initial test som skulle kunna leda till en potentiell minskning av
remitterade patienter med cirka 50%. - En win-win för såväl patienter,
sjukvården som för läkaren".

Kontakt:

Acarix A / S

Søren Rysholt Christiansen, VD E-post: dksrc@acarix.com Telefon: +45 2777 1112

Informationen ovan är sådan som Acarix AB (publ) är skyldig att offentliggöra
i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk 596/2014. Informationen
lämnades för offentliggörande, genom förmedling av den kontaktperson som
anges ovan, kl 15:00 den 17 mars 2017.

Till redaktionen:

Acarix, CADScor®System och mätning av hjärtljud

Acarix grundades 2009 och sedan 2010 har danska riskkapitalföretagen Seed
Capital (DK) och Sunstone Life Science Ventures (DK) finansierat utvecklingen
av bolaget och stöttat det mot en introduktion på marknaden. Acarix har även
stärkt sin ledning med nya personer med erfarenhet från seniora befattningar
inom internationella medtech företag - CEO Søren Rysholt Christiansen
arbetade tidigare på ELOS Medtech, GN ReSound and Cook Medical.

Acarix CADScor®System bygger på banbrytande forskning inom ljuddetektion och
signalprocess. Det har länge varit känt att både hjärtats kontraktion och
turbulent blodflöde ger upphov till ljud. Kontraktionsrelaterade ljud
uppträder i lägre frekvenser medan turbulenta ljud från blodflödet (orsakad
av partiell obstruktion (stenos) i kransartärerna) orsakar ljud av högre
frekvens. Detekteringen av dessa blåsljud kräver apparatur med hög känslighet
eftersom energin hos blåsljud är mycket svag. Att upptäcka och registrera
blåsljud som härrör från kranskärlen kräver inte bara en avancerad sensor
utan också att detektorns placering på huden över hjärtat är sådant att den
inspelade signalen optimeras och att externt brus undviks.

Acarix CADScor®System är uppbyggt som ett allt-i-ett-system omfattande
inspelning av blåsljuden, bearbetning av signalen och presentation av s.k.
patientspecifika CAD-score, på enhetens skärm.

CADScor®System innehåller också nödvändig elektronik för att instruera
personal och vägleda patienten genom mätperioderna direkt på skärmen.
Systemet omfattar också en dockningsstation för daglig test och kalibrering
av sensorn. Systemet är integrerat med en självhäftande platta som låser
CADScor®-sensorn i en fixerad position ovanför hjärtat under mätning.

Programvaran i Acarix CADScor®System säkerställer att inspelningen görs under
kontrollerade förhållanden, oavsett om undersökningen genomförs i en lugn
klinisk miljö, i en hektisk vårdcentralsmiljö, på hög höjd (>95% täckning)
eller på resande fot.

CADScor®System är CE-märkt (av TÜV 2015). Kommersiell lansering planeras 2017.

Se mer påwww.acarix.com.

20170317 ACC Press Release SV final
http://hugin.info/173338/R/2088208/788253.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Acarix AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.