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2016-11-17

Aclaris Therapeutics annonce des résultats de phase 3 positifs de premier ordre pour le A-101 dans le traitement de la kératose séborrhéique, une affection

Aclaris Therapeutics, Inc.
Communiqué de presse

Aclaris Therapeutics annonce des résultats de phase 3 positifs de premier ordre
pour le A-101 dans le traitement de la kératose séborrhéique, une affection
cutanée fréquente, insuffisamment traitée actuellement

-- Les principales données montrent que le traitement topique a donné des
résultats significatifs sur le plan statistique, en répondant à tous les
critères d'évaluation primaires et secondaires.
-- Aclaris déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un
nouveau médicament auprès de la FDA au premier trimestre de 2017

La Société organise une téléconférence aujourd'hui à 17h (HE)

MALVERN, Pa., 17 novembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc.
(NASDAQ : ACRS), est une société pharmaceutique spécialisée en dermatologie en
phase clinique qui s'est fixé pour objectif de définir de nouvelles normes en
matière de soins dermatologiques médicaux et esthétiques, et a annoncé
aujourd'hui que deux essais pivots de phase 3 de l'un de ses produits
expérimentaux, la solution topique à 40 % A-101 (le A-101), un nouveau
traitement de la kératose séborrhéique (SK), ont satisfait à tous les critères
d'évaluation primaires et secondaires de chaque essai en permettant d'obtenir
une disparition cliniquement et statistiquement significative des lésions dues
à cette affection cutanée.

Les deux essais, SEBK-301 et SEBK-302, ont été réalisés sur 937 patients au
total et se sont déroulés dans 34 centres aux États-Unis. Les essais étaient
de conception identique et devaient évaluer l'innocuité et l'efficacité du
A-101 par rapport à un excipient (placebo) utilisé chez les patients présentant
quatre lésions de kératose séborrhéique (SK) cibles sur le visage, le tronc et
les membres. Sur les 937 patients retenus, 467 patients ont reçu le A-101 et
470 autres se sont vus administrer le placebo. Les chercheurs ont évalué
l'élimination des lésions de SK à l'aide de l'échelle de notation validée à
quatre points de l'évaluation des lésions par les médecins (Physician Lesion
Assessment (PLA)), qui classe les lésions en quatre catégories (PLA = 0), Assez
clair (PLA = 1), Léger (PLA = 2) ou dense (PLA = 3). Les patients de chaque
essai avaient quatre lésions de SK cibles, dont au moins une sur le visage et
au moins une sur le tronc ou les membres. Chaque lésion a été traitée jusqu'à
deux fois à trois semaines d'intervalle.

Résultats en termes d'efficacité

Dans l'ensemble, les résultats des essais combinés ont montré que 51,3 % des
lésions traitées avec le A-101 ont été évaluées comme étant claires ou assez
claires (PLA <1) à la fin des essais, contre 7,3 % des lésions dans le groupe
placebo. Il faut noter que 65,3 % des lésions sur le visage traitées par A-101
ont été évaluées comme étant claires ou assez claires à la fin des essais,
contre 10,5 % des lésions dans le groupe placebo.

Le critère principal d'évaluation des deux essais était le pourcentage de
patients traités avec le A-101 qui ont vu disparaître (PLA = 0) les quatre
lésions SK cibles. Dans l'essai SEBK-301, 4,0 % des patients traités avec le
A-101 ont vu disparaître les quatre lésions SK cibles (p <0,002). Dans l'essai
SEBK-302, 7,8 % des patients traités ont été guéris des quatre lésions SK
cibles (p <0,0001). Chez les patients ayant reçu un placebo, aucun n'a guéri
des quatre lésions SK cibles dans les deux essais.

Le critère principal d'évaluation des deux essais était le pourcentage de
patients traités avec le A-101 dont au moins trois des quatre lésions SK cibles
ont été éliminées (PLA = 0). Dans l'essai SEBK-301, au moins trois des quatre
lésions SK cibles (p <0,0001) ont été éliminées chez 13,5 % des patients
traités avec le A-101 ; dans l'essai SEBK-302, la proportion des patients
traités ayant vu au moins trois des quatre lésions SK cibles disparaître était
de 23 % (p <0,0001). Aucun des patients traités par placebo n'a obtenu le même
résultat. La disparition de trois des quatre lésions cibles est le critère
d'évaluation primaire qu'Aclaris a établi avec les autorités de l'Union
européenne (UE) comme base pour l'approbation. Sur la base de ces résultats,
Aclaris envisage de présenter une demande d'autorisation de mise sur le marché
dans l'Union européenne à la mi-2017.

Un des critères d'évaluation auxiliaire était le pourcentage moyen par patient
de lésions cibles traitées avec le A-101 dont les lésions SK étaient claires ou
assez claires (PLA <1). Pour l'essai SEBK-301, 47,5 % des patients traités
avec le A-101 ont été évalués à clair ou assez clair, contre 10,2 % (p <0,0001)
pour les patients ayant reçu le placebo. Pour l'essai SEBK-302, 54,3 % des
patients traités avec le A-101 ont obtenu un résultat clair ou assez clair,
contre 4,7 % (p<0,0001) chez le groupe placebo.

« Je vois de nombreux patients SK qui manquent de confiance en leur apparence,
en particulier ceux qui ont des lésions dans des zones visibles telles que le
visage et le cou », a déclaré la chercheuse Zoe Draelos, Docteur en médecine,
dermatologue diplômée, membre de l'American Academy of Dermatology. « Pour les
patients qui cherchent à améliorer leur apparence, un traitement qui peut
supprimer ou quasiment supprimer des lésions tout en offrant un résultat
esthétique favorable représenterait un progrès significatif en termes de
traitement des lésions de SK. »

Les lésions de SK sont des lésions cutanées répandues, non cancéreuses qui
touchent plus de 83 millions d'Américains et apparaissent souvent à des
endroits très visibles tels que le visage ou le cou. Les lésions se
caractérisent généralement par une apparence cireuse, squameuse, très visible,
qui vont du brun pâle au marron foncé voire au noir. Les lésions SK peuvent
avoir un impact physique et émotionnel négatif sur les patients. Les
traitements existants sont invasifs, souvent douloureux, ou présentent des
résultats indésirables comme des cicatrices ou une dépigmentation.

« Nous sommes très satisfaits de ces résultats exceptionnels », a déclaré le
président et directeur général d'Aclaris, le Dr Neal Walker. « Nous avons eu
une réunion préparatoire à la demande de mise sur le marché avec la Food and
Drug Administration des États-Unis qui s’est avérée productive plus tôt dans
l’année et nous sommes impatients de soumettre une nouvelle demande de mise sur
le marché d'un médicament à la FDA au premier trimestre de 2017. Nous sommes
déterminés à offrir ce nouveau traitement important aux patients et à leurs
médecins. » Si le A-101 obtient l'autorisation de commercialisation, ce serait
le premier traitement topique approuvé par la FDA pour la SK.

Résultats en matière de sécurité publique

L'essai clinique n'a révélé aucun effet indésirable grave lié au traitement
chez les patients traités avec le A-101. Les effets indésirables les plus
fréquemment observés étaient la nasopharyngite et la sinusite, qui ont été
déterminées comme étant sans rapport avec le A-101.

Les réactions cutanées locales observées ont été principalement classées comme
étant bénignes. Les taux d'hypopigmentation, d'hyperpigmentation et de
cicatrisation classés comme supérieurs au seuil étaient inférieurs à 1 % dans
l'ensemble des groupes des deux essais.

En outre, Aclaris a annoncé que les premiers résultats d'une étude ouverte sur
l'innocuité du A-101 (SEBK-303) étaient conformes avec ceux des essais SEBK-301
et SEBK-302. L'essai clinique SEBK-303 a été réalisé sur 147 patients sur 10
sites aux États-Unis.

« Le profil de sécurité dans ces essais cliniques est concluant dans la mesure
où il existe un besoin de traitement SK efficace, non-invasif sans changement
pigmentaire à long terme », commente le Dr Walker.

Aclaris a l'intention de présenter ces données lors d'un prochain congrès
médical et de les soumettre à une publication dans une revue spécialisée.

La direction tiendra une conférence téléphonique à 17h (HE) le 15 novembre 2016
pour débattre de ces résultats. La conférence sera diffusée en direct sur
Internet et peut être suivie en se connectant à la section « Investisseurs » du
site Web d'Aclaris Therapeutics, www.aclaristx.com, avant l'événement. Une
retransmission de la webdiffusion sera archivée sur le site Web de la Société
pendant 30 jours.

Pour participer à la conférence en direct, composez le (844) 776-7782 (appel
national) ou le (661) 378-9535 (appel international) et donnez la référence
21069052 de la conférence avant le début de l'appel.

À propos du A-101
A-101 (solution topique à 40 %) est une formulation à haute concentration de
peroxyde d'hydrogène en phase de développement avancé destinée au traitement de
la kératose séborrhéique (SK). Elle est mise au point en tant que thérapie non
invasive en cabinet, à même d'être administrée par des médecins ou
professionnels de santé non-médecins. Durant les essais cliniques, le A-101 a
donné des résultats statistiquement et cliniquement significatifs dans la
guérison des lésions dues au SK, avec un profil d'effets indésirables similaire
à celui du placebo. Le A-101 est conçu pour agir en pénétrant dans la lésion SK
et y causer une oxydation pouvant entraîner la nécrose des cellules du SK. Le
A-101 a fait l'objet d'un programme de développement clinique solide, dans
lequel plus de 700 patients ont été traités avec le A-101. Aclaris prévoit de
présenter une demande de mise sur le marché de médicament (NDA) pour le A-101
au premier trimestre de 2017. Si le A-101 obtient l'autorisation de
commercialisation, il s’agira un premier traitement topique approuvé par la FDA
pour la SK. Une concentration plus élevée de A-101 pour le traitement des
verrues vulgaires (verruca vulgaris) fait actuellement l'objet d'un
développement clinique.

À propos de la kératose séborrhéique
La kératose séborrhéique (SK) est une affection cutanée qui touche plus de 83
millions d'Américains et qui se caractérise par des lésions non cancéreuses
d'aspect cireux, écailleux, légèrement en relief dont la couleur peut varier du
brun très pâle au marron foncé, voire au noir. Les lésions SK apparaissent
fréquemment à des endroits très visibles, comme le visage ou le cou, et peuvent
avoir un impact physique et émotionnel négatif sur les personnes qui en sont
atteintes. Les personnes atteintes de lésions SK peuvent être touchées à un
seul endroit ou sur des dizaines et ont souvent des antécédents familiaux de
SK. La prévalence du SK augmente avec l'âge et plus des trois quarts des
patients à la recherche d'un traitement auprès d'un dermatologue ont entre 40
et 69 ans. La SK est l'un des diagnostics les plus fréquents des dermatologues,
mais elle est toujours très peu traitée. Il n'existe actuellement aucun
médicament approuvé par la FDA pour la SK, et les procédures de traitement
existantes sont souvent douloureuses, invasives et peuvent avoir des résultats
indésirables comme des cicatrices ou une dépigmentatio...

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