Du är här

2014-05-23

Active Biotech: Teva och Active Biotech fortsätter utvecklingen av NERVENTRA® (laquinimod) för multipel skleros efter bekräftat utlåtande från CHMP

JERUSALEM, Israel&LUND,
Sverige, den 23 maj, 2014
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ
OMX NORDIC: ACTI) meddelar idag att det europeiska läkemedelsverkets (EMA)
rådgivande utskott "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP),
vidhållit sin risk/nytta bedömning från den 23 januari, 2014, att i nuläget
ej rekommendera ett godkännande för behandling av relapserande remitterande
former av multipel skleros (RRMS) i EU.

Bolagen håller fast vid och fortsätter att med full kraft driva den kliniska
utvecklingsplanen för NERVENTRA®(laquinimod) för behandling av multipel
skleros (MS) och fokuserar på att utvärdera CHMPs feed-back för att besluta
om eventuella korrigeringar och tillägg till den nuvarande utvecklingsplanen.

"Vi är besvikna över utgången av omprövningen och kommer att arbeta med EMA
för att göra NERVENTRA tillgängligt för MS-patienter i Europa", säger Michael
Hayden, President of Global R&D och Chief Scientific Officer, Teva. "Vi anser
att NERVENTRA har en fördelaktig risk/nytta-profil och potential att uppfylla
ett viktigt medicinskt behov genom att vara en behandling som bromsar
funktionsnedsättning och skyddar mot förlust av hjärnvävnad, två centrala mål
i kampen mot MS".

För att ytterligare bekräfta fördelarna med NERVENTRA avseende minskad
funktionsnedsättning genomför Teva CONCERTO-studien, den största MS-studien
med funktionsnedsättning som primärt kliniskt mål ("primary endpoint"). Den
pågående CONCERTO-studien är den tredje fas III-studien i RRMS och undersöker
0.6 mg och 1.2 mg daglig dos av NERVENTRA. Vidare undersöker Teva NERVENTRAs
potential i progressiva former av MS. Den första studien för denna indikation
förväntas startas inom kort.

Om NERVENTRA®
NERVENTRA är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av
relapserande remitterande MS (RRMS) och progressiv MS. I omfattande
prekliniska och kliniska studier har NERVENTRA uppvisat såväl
anti-inflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper och effekter som har
visats ge kliniskt betydelsefulla resultat. Det globala kliniska
utvecklingsprogrammet i MS som utvärderade NERVENTRA i tablettform omfattar
två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. En tredje fas
III-studie med NERVENTRA, CONCERTO, utvärderar två doser av
läkemedelskandidaten (0.6 mg och 1.2 mg) i cirka 2100 patienter upp till 24
månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad
funktionsnedsättning mätt enligt EDSS-skalan, vilket gör CONCERTO till den
största kliniska MS-studien med funktionsnedsättning som primärt kliniskt mål
(primary endpoint).

NERVENTRAs säkerhetsprofil baseras på 2645 MS-patienter exponerade för
NERVENTRA i totalt 7491 patient-år, maximalt upp till sju år. Mycket vanliga
eller viktiga biverkningar var huvudvärk, magont, rygg- och nackont,
blindtarmsinflammation och milda, asymptomatiska lababnormaliteter,
innefattande förhöjda nivåer av leverenzymer, hematologiska förändringar
eller förhöjning av CRP eller fibrinogen-nivåer.

Utöver kliniska studier i MS, planeras studier för att undersöka laquinimods
effekt, säkerhet och tolerabilitet i andra neurodegenerativa sjukdomar såsom
Huntingtons sjukdom.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ
sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl
generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva
läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största
tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler
än 1 000 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas
affärsområde för specialistläkemedel fokuserar på CNS, respiratoriska
produkter, onkologi, smärta samt kvinnors hälsa såväl som biologiska
läkemedel. Teva har för närvarande cirka 45 000 anställda runt om i världen
och uppnådde 2013 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat
på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och
cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod
(NERVENTRA®), en substans i tablettform med unika immunmodulerande
egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för
prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer.
Därutöver har kliniska fas II-studier för Crohns sjukdom och Lupus med
laquinimod avslutats. Företaget har ytterligare ett projekt i klinisk
utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros, även den i tablettform.
För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter
samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat
och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från
sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena
inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller
offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden
för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av
förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 23 maj 2014, kl. 08.30.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Teva och Active Biotech fortsätter utvecklingen av NERVENTRA
http://hugin.info/1002/R/1788088/614174.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire

HUG#1788088

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.