Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-01-04

Active Biotech: Teva och Active Biotech meddelar att den högre dosgruppen med laquinimod avbryts i två multipel skleros-prövningar

Studierna CONCERTO och ARPEGGIO fortlöper med
den lägre dosen laquinimod

Jerusalem&Lund, Sverige - 4 januari, 2016 -
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) och Active Biotech
(NASDAQ Stockholm: ACTI) meddelar idag att man avbryter studiearmarna med
högre dos laquinimod i två pågående studier i multipel skleros (MS), efter
att kardiovaskulära biverkningar observerats i åtta patienter, ingen med
dödlig utgång.

Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté (data monitoring
committee, DMC) som övervakar de två kliniska studierna i MS. DMC
identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna.
I fas 3-studien CONCERTO har sju fall av kardiovaskulära biverkningar
observerats i patienter som erhållit 1.2 mg laquinimod per dag för behandling
av relapserande remitterande MS (RRMS). Inga sådana biverkningar har noterats
i dosgrupperna 0.6 mg eller placebo. CONCERTO innefattar 2 199 patienter
motsvarande totalt 3 070 patient-år av behandling. I fas 2-studien ARPEGGIO i
primär-progressiv MS (PPMS) har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats
i gruppen som erhållit 1.5 mg laquinimod per dag. ARPEGGIO har rekryterat 191
patienter, motsvarande 35 patient-år av behandling. Teva meddelar nu
prövningsklinikerna att omgående avsluta de högre dosgrupperna för båda
studierna och uppmuntrar patienterna att fortsätta med sina
uppföljningsbesök.

Båda studierna, CONCERTO och ARPEGGIO, fortsätter med den lägre dosarmen (0.6
mg per dag) enligt plan och de patienter som deltar kommer att få information
och på nytt få bekräfta medgivande för deltagande. Säkerhetskommittén DMC
kunde inte identifiera någon kardiovaskulär signal i de lägre dos-grupperna
men rekommenderar långtidsuppföljning. Teva har tidigare genomfört omfattande
studier med laquinimod på dosen 0.6 mg per dag och långtids-extensionsstudier
med denna dos pågår utan några signaler på kardiovaskulära biverkningar.

Teva har genom ett licensavtal globala rättigheter att utveckla och
kommersialisera laquinimod, en småmolekyl som upptäckts av Active Biotech.

Om Laquinimod
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av
relapserande remitterande MS (RRMS), progressiv MS (PPMS) och Huntingtons
sjukdom.

Detaljer kring de kliniska prövningarna med laquinimod finns på
clinicaltrials.gov. De studier som nämns i detta pressmeddelande har följande
referensnummer på clinicaltrials.gov:

* CONCERTO (RRMS) - NCT01707992
* ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
* ALLEGRO extension (RRMS) - NCT00988052
* BRAVO extension (RRMS) - NCT01047319
* LAQ/5063-OL (RRMS) - NCT00745615

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande,
globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade
sjukvårdslösningar till miljontals patienter varje dag. Teva har sitt
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av
generikaläkemedel, som med en produktportfölj om fler än 1000 molekyler
producerar ett brett utbud av generiska produkter inom princip vartenda
terapiområde. Teva har en världsledande position inom specialistvården med
innovativa behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet, smärta
inkluderat, såväl som en bred portfölj av respiratoriska produkter. Teva
integrerar sin generika- och specialistkompetens i sin globala
forskningsorganisation och skapar nya sätt att möta stora medicinska behov
genom att kombinera sin läkemedelsutvecklingskompetens med medicinteknik,
service och teknologier. Teva uppnådde 2014 en försäljning om 20.3 miljarder
dollar. För ytterligare information, sewww.tevapharm.com.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ACTI) är ett bioteknikföretag
fokuserat på utveckling av läkemedel för behandling av
neurodegenerativa/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Laquinimod, en
substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, är i
registreringsgrundande fas 3-prövning för behandling av relapserande
remitterande multipel skleros. Laquinimod är även i fas 2-prövningar för
behandling av primärprogressiv multipel skleros och Huntingtons sjukdom.
Vidare bedrivs kommersiella aktiviteter för projekten ISI, ANYARA och
paquinimod. För ytterligare information besökwww.activebiotech.com.

Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter
samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat
och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från
sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena
inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller
offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden
för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av
förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappers-marknaden och/eller lagen om
handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 4 januari 2016, kl. 15.00.

_____________________________________________________________________________

-------------------------------------------------------------------------
| IR-kontakter: Kevin C. Mannix United States +1(215) 591-8912 |
| Ran Meir United States +1(215) 591-3033 |
| |
| Tomer Amitai Israel +972 (3) 926-7656 |
| |
| PR-kontakter Iris Beck Codner Israel +972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley United States +1(215) 591-8974 |
| |
| Nancy Leone United States +1(215)284-0213 |
| Active Biotech Tomas Leanderson Active Biotech AB 046-19-20-95 |
| Hans Kolam Active Biotech AB 046-19-20-44 |
-------------------------------------------------------------------------
Teva och Active Biotech meddelar att den högre dosgruppen
http://hugin.info/1002/R/1976428/723348.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Active Biotech via Globenewswire

HUG#1976428

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.