Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-11

AcuCort AB: AcuCort bekräftar svarsdossier till svenska Läkemedelsverket angående ansökan om marknadsgodkännande för ...

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) har färdigställt
svarsdossiern som respons på den första utvärderingsrapporten,
Primary Round Assessment Report, från det svenska Läkemedelsverket
angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®.
Bolaget lämnade in det formella svaret enligt plan den 8 maj.

Som rapporterat den 13 februari 2020, emottog AcuCort i februari den
första utvärderingsrapporten inklusive en översikt och frågelista
från det svenska Läkemedelsverket, angående den nationella ansökan om
marknadsgodkännande för ISICORT®. Den första utvärderingsrundan är
det första formella steget mot produktgodkännande efter ansökan om
marknadsgodkännande.

Det fanns inga formella starka invändningar (s.k. major objections) i
utvärderingsrapporten och den fortsatta analysen och processen med
att svara på frågelistan har inte uppvisat några stora stötestenar.
Svarsdossiern har nu skickats in på det begärda svarsdatumet.
Läkemedelsverket kommer att utvärdera svarsdossiern under 55 dagar.

- Det är med stor tillfredsställelse vi överlämnar det formella
svarsdokumentet till myndigheten angående ansökan om
marknadsgodkännande för ISICORT®. Såsom vi tidigare har kommunicerat,
så rörde huvudparten av frågorna tillverkningen av
läkemedelsprodukten i och med att detta är en relativt ny
beredningsform. Vår produktionspartner Adhex Pharma i Frankrike har
varit ett mycket gott stöd vid framtagningen av underlag för att
beskriva produktions-processen och liknande nödvändig information,
liksom vår regulatoriska expertispartner ProPharma Group. Vi är glada
över att se att arbetet kunde utföras på ett bra och effektivt sätt
trots den rådande situationen med viruspandemin, säger Ann Gidner, VD
för AcuCort AB.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ann Gidner, interim VD, AcuCort AB

Telefon: 072 315 1414

Epost: ann.gidner@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)

AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - en ny snabblöslig
munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans -
dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn
och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den
bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om
marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och
en nationell hybridansökan har lämnats in till det svenska
Läkemedelsverket. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att
tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort.
AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök
gärna www.acucort.se
(http://file:///C:/Users/kund/Desktop/www.acucort.se).

-----------------------------------------------------------
http://publish.ne.cision.com//Release/ViewReleaseHtml/F618981690005F51E0...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.