Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

AcuCort AB: AcuCort erhåller myndighetsgodkännande att starta bioekvivalensstudie för EU

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att den
tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL beviljat bolagets ansökan om att
genomföra den bioekvivalensstudie som planeras ligga till grund för
en registreringsansökan av bolagets innovativa allergiläkemedel Dexa
ODF i EU.

För att kunna genomföra kliniska studier måste AcuCort få godkännande
från dels etisk kommitté och dels läkemedelsmyndigheten i det land
studien ska genomföras i. Tillsammans med det tidigare erhållna
godkännandet från etisk kommitté betyder dagens besked att studien
som ska ligga till grund för en registreringsansökan om godkännande i
EU nu kan startas.

- Ytterligare en strategisk milstolpe har uppnåtts i och med SUKLs
godkännande av vår studieansökan. Beskedet möjliggör start av denna
viktiga studie enligt den tidigare kommunicerade tidplanen, säger
Mats Lindfors, VD för AcuCort.

Om glukokortikoider
Miljontals patienter världen över använder varje år läkemedel
innehållande glukokortikoider till exempel vid allergi och viral
krupp. Även cancerpatienter som lider av illamående och kräkningar
till följd av cellgiftsbehandling använder denna typ av läkemedel. En
stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga
alternativt kräver de medicinsk personal. I en akutsituation kan det
upplevas som mycket besvärligt av såväl den drabbade som den som
eventuellt hjälper denne, att först behöva lösa upp tabletterna i
vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en
snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en
tablett, kan komma att få ett stort användningsområde.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information
lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 4 oktober 2018.

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort

AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF - en ny snabblöslig
film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison -
dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och
illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha
kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en
tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka
marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/acucort-ab/r/acucort-erhaller-myndighetsgodkan...
http://mb.cision.com/Main/15601/2635386/921087.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.