Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-21

AcuCort AB: AcuCort inleder samarbete med Sofus Regulatory Affairs avseende ansökan om produktgodkännande av Dexa ODF i EU

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att bolaget
har inlett ett samarbete med konsultfirman Sofus Regulatory Affairs
AB i Stockholm. Sofus ska bistå med sina regulatoriska
expertkunskaper vid ansökan om produktgodkännande av AcuCorts
läkemedelskandidat Dexa ODF för behandling av akuta allergiska
reaktioner. Dexa ODF är en användarvänlig och snabblöslig film att
lägga på tungan vid exempelvis akuta allergiska reaktioner.

AcuCort avser att ansöka om produktgodkännande i EU under det andra
kvartalet 2019. Sammanställningen av ansökningsdokumentationen kräver
stor regulatorisk kompetens och erfarenhet. Efter en grundlig
utvärdering har AcuCort valt Sofus som regulatorisk partner. Sofus
ingår i den globala life science konsultfirman ProPharma Group.

- Genom det strategiska valet av Sofus får AcuCort en erfaren
regulatorisk partner som kan bistå bolaget i ansökningsprocessen. Vi
ser fram emot det nya samarbetet och att få ta del av Sofus
erfarenheter vid ansökan om produktgodkännande av Dexa ODF i EU,
säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.

- Vi är glada för möjligheten att få samarbeta med AcuCort och ser
framemot att bistå AcuCort med arbetet kring ansökan om
produktgodkännande säger Linda Thunell, VD för Sofus Regulatory
Affairs AB.

Om Sofus Regulatory Affairs / Pro Pharma Group

Sofus Regulatory Affairs är ett konsultföretag inom ProPharma Group
koncernen som tillhandahåller ett brett utbud av tjänster som täcker
in hela produktlivscykeln - från strategiskt stöd och kompetens i
preklinisk och klinisk fas, CMC och PK/PD, genom utvärdering och
bygga eCTD-dokumentation, till ansökan om läkemedelsgodkännande på
ett antal marknader, inklusive EU och USA. Dessutom stödjer Sofus
hanteringen av produktunderhåll på både global och lokal nivå. Sofus
har lokal expertis inom regulatory affairs och andra länkade områden
som farmakovigilans, medicinsk information, kvalitetssäkring, samt
prissättnings- och rabatteringsfrågor. Kvalitetssäkringsområdet
omfattar tjänster som upprättande av ett kvalitetsstyrningssystem för
kunden och att hålla

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort

AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF - en ny snabblöslig
film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison -
dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och
illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha
kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en
tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka
marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/acucort-ab/r/acucort-inleder-samarbete-med-sof...
https://mb.cision.com/Main/15601/2722009/979261.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.