Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-08

AcuCort AB: AcuCort lämnar en uppdatering om det fortsatta arbetet kring bioekvivalensstudien inför USA registrering

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) ger ytterligare information
om resultaten från den andra bioekvivalensstudien inför en USA
registrering. Bolaget rapporterar också om insatserna för att
fastställa orsaker till utfallet av ej uppnådd bioekvivalens och ta
fram handlingsalternativ för det fortsatta arbetet att registrera och
kommersialisera bolagets läkemedelskandidat ISICORT®.

AcuCort har tidigare rapporterat om positiva resultat från den första
av de två studierna för registrering i USA, samt från den
bioekvivalensstudie som ligger till grund för bolagets inlämnade
ansökan om marknadsgodkännande i Sverige.

Den nu aktuella studien är utförd på icke-fastande deltagare där
ISICORT® 6mg snabblöslig munfilm har jämförts med en redan godkänd
referensprodukt, West-Ward Pharmaceuticals Dexamethasone 6mg
tabletter USP. Kraven för uppnådd bioekvivalens innebär att den
testade produkten ska ligga inom ett visst intervall av
referensproduktens värde för tre mätparametrar.

ISICORT® uppfyllde kraven för de två parametrar som beskriver det
totala upptaget av aktiv substans för deltagarna, AUC (Area Under the
Curve). Den tredje parametern benämnd Cmax, beskriver den maximala
mängd aktiv substans (dexametason) som uppmäts i plasma på
deltagarna. ISICORT® uppfyllde inte kravet för Cmax då värdet låg
lägre än för referensprodukten. En ytterligare parameter, Tmax, är
inte ett krav för bioekvivalens, men ses ändå som en viktig
parameter. Tmax beskriver hur lång tid det tar att uppnå den maximala
mängden aktiv substans i plasma. Tmax för ISICORT® utföll långsammare
än för referensprodukten. Studieresultaten visar på en större
absorptionspåverkan i samband med intag av föda för ISICORT® än för
referensprodukten.

AcuCort har sedan utfallet blev känt tillsatt en expertgrupp med
kompetens inom bland annat farmakokinetik, klinisk studiedesign och
gastroenterologi och med uppgift att:

· Belägga orsaken till utfallet.
· Presentera handlingsalternativ för att möjliggöra fortsatt
registrering och kommersialisering av ISICORT® på den amerikanska
marknaden.

· Utvärdera konsekvenserna av de olika handlingsalternativen.
Expertgruppen har inlett sitt arbete, möjliga orsaker till utfallet är
etablerade och arbetet att utvärdera dem pågår.

AcuCort meddelade den 30 september 2019 att bolaget har lämnat in en
ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® till det svenska
Läkemedelsverket. Den svenska ansökan bygger på godkända resultat för
bioekvivalens i en studie med fastande deltagare och med en annan
referensprodukt än den som använts i studierna för en amerikansk
ansökan. Eventuella konsekvenser av resultaten från den amerikanska
studien blir inte kända förrän Läkemedelsverket inkommer med frågor
till AcuCort, vilket förväntas ske tidigast under första kvartalet
2020.

- AcuCorts målsättning att registrera och kommersialisera ISICORT®
ligger fortsatt fast. Vi har stort förtroende för expertgruppen och
kommer att informera om status i takt med att arbetet går framåt,
säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - en ny snabblöslig
munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans -
dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn
och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den
bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om
marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och
en nationell hybridansökan har lämnats in till det svenska
Läkemedelsverket. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att
tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort.
AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök
gärna www.acucort.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/acucort-ab/r/acucort-lamnar-en-uppdatering-om...
https://mb.cision.com/Main/15601/2957507/1138267.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.