Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-16

AcuCort AB: Delårsrapport 2019-01-01 - 2019-06-30

Andra kvartalet 1 april - 30 juni 2019

· Ingen omsättning har skett under perioden
· Resultatet efter skatt uppgick till -2 227 (-1 945) KSEK
· Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,23
(-0,28) SEK

· Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 4 262 KSEK
Perioden 1 januari - 30 juni 2019

· Ingen omsättning har skett under perioden
· Resultatet efter skatt uppgick till -3 593 (-3 440) KSEK
· Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,37
(-0,49) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet 1 april - 30 juni 2019

· Den ordinarie årsstämman i AcuCort den 25 april beslutade att byta
revisionsfirma och valde Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB för tiden
intill nästa årsstämma.

· I juni meddelade AcuCort att man i samråd med det nytillträdda
revisionsbolaget justerar redovisningen av immateriella tillgångar,
vilket reflekteras i denna delårsrapport och förklaras ytterligare
under Principer för delårsrapportens upprättande samt i noter.

· I kommunikén från extra bolagsstämma i AcuCort den 25 juni
meddelade bolaget att stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att,
vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan
företrädesrätt för aktieägarna, besluta om emission av aktier
och/eller teckningsoptioner.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 18 juli meddelade AcuCort attden tjeckiska
läkemedelsmyndigheten SUKL beviljat bolagets ansökan om att genomföra
den andra av de två bioekvivalensstudierna som ska ligga till grund
för en registreringsansökan av bolagets innovativa läkemedelskandidat
Dexa ODF i USA. Studien ska genomföras med icke-fastande deltagare.
Tidigare studier har genomförts med fastande deltagare.

· Den 14 augusti meddelade AcuCort att den europeiska
patentmyndigheten, European Patent Office avser att godkänna AcuCorts
med tidigare tillverkningspartnern LTS Lohmann samägda patentansökan
"Dexamethasone ODF". Godkännande av patentet förutsätter uppfyllande
av relevanta procedurkrav, vilka AcuCort och LTS Lohmann redan har
godtagit.

VD-kommentar

Under kvartalet har vi kunnat ta del av såväl negativa som positiva
nyheter från Astma och Allergiförbundet. En bekymrande nyhet rör
bristen på allergologer i Sverige som begränsar tillgången till vård
för de värst drabbade av de cirka 40 procent av befolkningen som
lever med en allergisjukdom. En positiv nyhet är att Astma och
Allergi-förbundet tar plats i regeringens nya patientråd där man
hoppas kunna bidra med kunskap och arbeta för en ökad förståelse för
astma och allergisjukdomar.

AcuCort delar förbundets oro för den bristande tillgängligheten till
specialistläkare men gläds åt att förbundet kan kunna påverka och
bidra till bättre omsorg och vård för den växande gruppen allergiker.

Fortsatta framsteg

Under kvartalet har bolagets redovisning genomlysts och justerats
tillsammans med nya revisionsbolaget PwC. Jag ser positivt på
utfallet från denna process, då det förtydligar bolagets finansiella
ställning.

Vår regulatoriska partner Sofus ProPharma är inne i en intensiv fas
med att sammanställa AcuCorts ansökan om godkännande av
läkemedelskandidaten Dexa ODF inom EU. AcuCort har också gjort
framsteg i arbetet med en ansökan i USA. Den första
bioekvivalensstudien är tidigare avslutad med positiva resultat och
den andra studien har nyligen fått godkännande att genomföras.

Dexa ODF är en så kallad "rescue product", tänkt att användas vid
bland annat akuta och svåra allergiska reaktioner där receptfria
produkter inte räcker till. Dexa ODF är en snabblöslig film som läggs
på tungan och löses upp inom 15 sekunder utan att patienten behöver
ta vatten och förenklar därför snabb medicinering. Dessutom ligger
den förpackad i en tunn plastfolie som är lätt att alltid bära med
sig.

Som AcuCort nyligen har meddelat avser det europeiska patentverket,
European Patent Office, EPO att godkänna AcuCorts med tidigare
tillverkningspartnern LTS Lohmann samägda patentansökan
"Dexamethasone ODF". Det är en mycket positiv nyhet för AcuCort, då
vi är övertygade om att patentet stärker Dexa ODFs konkurrenskraft
och värde i diskussioner med potentiella kommersiella partners.

Det är viktigt att fortsätta det positiva arbete som deltagandet i
BIO-Europe i höstas i Köpenhamn och i våras i Wien har bidragit till.
AcuCort kommer även att delta på BIO-Europe i Hamburg senare i höst
men också på Nordic Life Science Days (NLSDays) i september i Malmö.
Deltagandet skapar ytterligare möjligheter för AcuCort att knyta och
fördjupa kontakter med potentiella kommersiella partners.

Jag ser med tillförsikt framemot den fortsatta vägen mot
kommersialisering av Dexa ODF.

Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF - ett läkemedel i form
av en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd
glukokortikoid - dexametason. I utvecklingen av Dexa ODF har
fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen
dexametason och den snabblösliga filmen kombinerats i en produkt som
är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta
situationer.

Om glukokortikoider Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om Dexa ODF Fördelarna med Dexa ODF jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

· Ett snabbare upptag av läkemedlet dexametason i kroppen, vilket är
fördelaktigt i akuta situationer.

· Dexa ODF behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp
sig i munnen.

· Dexa ODF kan ges till personer som inte vill eller har svårt att
svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka
patienter.

· Den relativt höga dosen (4 eller 8 mg) gör att en film Dexa ODF
räcker för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma
tillfälle.

· Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt
att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller
mobiltelefonfodral.

Klinik EU Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att Dexa ODF har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP. Studien ska användas som underlag för en ansökan om produktgodkännande i EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär att AcuCort ska
genomföra två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om
marknadsgodkännande i USA. En studie ska göras med fastande deltagare
och en med icke fastande deltagare. Analysen av bioekvivalensstudien
AcuCort003 genomförd 2019 med fastande deltagare visade, att Dexa ODF
är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten Hikma
Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP. Studien är genomförd
med Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala
enligt god tillverkningssed GMP.

Marknadspotential Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för Dexa ODF till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att Dexa ODF ska kommersialiseras globalt, bli väl
integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta
allergiska reaktioner och viral krupp hos barn samt nå bred
användning vid illamående och kräkningar till följd av
cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé AcuCort ska utveckla och kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter AcuCorts första patent för Dexa ODF är godkänt i 31 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden.

Det europeiska patentverket har meddelat att man avser godkänna nämnda
patentansökan förutsatt att ett antal procedurfrågor uppfylls vilka
ansökningsparterna redan har godtagit.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget
har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital
Per den 30 juni 2019 uppgick antal aktier till 9 798 266 och
aktiekapitalet till 9 798 266 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2018
uppgick antalet aktier till 6 973 700.

Årsstämma
Årsstämma 20...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.