Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-05

AcuCort AB: FDA bekräftar AcuCorts studieupplägg för USA

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att bolaget
fått positiva svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på
de frågor som bolaget har ställt beträffande design av de
bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en
registreringsansökan av bolagets innovativa allergiläkemedel Dexa ODF
i USA.

Innan man inleder kliniska studier som ska ligga till grund för en
registreringsansökan i USA är det brukligt att ha ett förmöte, ett så
kallat Pre-IND möte, med FDA för att säkerställa att en planerad
studie möter myndighetens krav i en senare registreringsansökan om
produktgodkännande. FDA har nu bekräftat AcuCorts förslag till
studieupplägg, men önskar att det görs två separata studier med
fastande respektive icke fastande deltagare.

Baserat på FDAs synpunkter kommer AcuCort och CRO-partnern (Contract
Research Organization) Quinta-Analytica nu att färdigställa
ansökningar till den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL om
godkännande att i Tjeckien genomföra de två bioekvivalensstudierna
inför en senare registreringsanökan i USA.

- Det positiva beskedet från FDA möjliggör att planeringen för
USA-studierna med Dexa ODF kan fortlöpa enligt tidigare kommunicerad
tidplan, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.

Om glukokortikoider
Miljontals patienter världen över använder varje år läkemedel
innehållande glukokortikoider till exempel vid allergi och viral
krupp. Även cancerpatienter som lider av illamående och kräkningar
till följd av cellgiftsbehandling använder denna typ av läkemedel. En
stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga
alternativt kräver de medicinsk personal. I en akutsituation kan det
upplevas som mycket besvärligt av såväl den drabbade som den som
eventuellt hjälper denne, att först behöva lösa upp tabletterna i
vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en
snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en
tablett, kan komma att få ett stort användningsområde.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information
lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 5 oktober 2018.

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort

AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF - en ny snabblöslig
film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison -
dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och
illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha
kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en
tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka
marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/acucort-ab/r/fda-bekraftar-acucorts-studieuppl...
http://mb.cision.com/Main/15601/2635788/921372.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.