Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-15

ACUCORT: BIOEKVIVALENS UPPNÅDDES EJ I 2:A STUDIE FÖR USA-REG

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Acucort, som är listat på
Spotlight, meddelar att utfallet från den sista av de två planerade
bioekvivalensstudierna för registrering av bolagets läkemedelskandidat
Isicort i USA inte uppnådde kraven på bioekvivalens jämfört med
referensprodukten.

Bolaget har tidigare rapporterat om positiva resultat från den första av de
två studierna för registrering i USA, samt från den bioekvivalensstudie som
ligger till grund för bolagets inskickade ansökan om marknadsgodkännande i
Sverige.

Den aktuella studien är utförd på icke-fastande deltagare där Isicort 6mg
snabblöslig munfilm har jämförts med en redan godkänd referensprodukt.
Kriterierna för bioekvivalens innebär att den testade produkten ska ligga
inom ett visst intervall av referensproduktens värde för tre kriterier.

"Vi kommer nu att analysera utfallet med syftet att identifiera de åtgärder
som behövs för att uppfylla de amerikanska kriterierna för bioekvivalens,
gällande icke-fastande deltagare. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att
registrera och kommersialisera Isicort", säger Mats Lindfors som är vd för
Acucort.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.