Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-05

Acucort får svar från amerikanska läkemedelsmyndigheten om studieupplägg

Life science-bolaget Acucort har fått svar från den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA på designfrågor av de bioekvivalensstudier som
ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets
allergiläkemedel Dexa ODF i USA. FDA har nu bekräftat Acucorts förslag till
studieupplägg, men önskar att det görs två separata studier med fastande
respektive icke fastande deltagare.

"Det positiva beskedet från FDA möjliggör att planeringen för USA-studierna
med Dexa ODF kan fortlöpa enligt tidigare kommunicerad tidplan", säger Mats
Lindfors, vd för Acucort, i ett pressmeddelande.

Baserat på FDA:s synpunkter kommer Acucort och
kontraktsforskningsorganisationen Quinta-Analytica nu att färdigställa
ansökningar till den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL om godkännande
att i Tjeckien genomföra de två bioekvivalensstudierna inför en senare
registreringsansökan i USA.

Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se, 0733-988 404
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.