Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-21

Annexin Pharmaceuticals AB: Annexin har erhållit justerad studierapport med tidigare icke-noterad toxikologisk effekt

Annexin Pharmaceuticals AB (publ) har mottagit en justerad rapport,
med tidigare icke-noterad toxikologisk effekt, för en av de två
säkerhetsstudier som genomförts med läkemedelskandidaten ANXV. Som en
konsekvens av dessa justeringar behöver Annexin göra ytterligare
prekliniska studier innan kliniska studier med ANXV kan starta.
Bolaget utvärderar om den tjänsteleverantör som gjort
säkerhetsstudien bör hållas ansvarig för att den planerade kliniska
studien försenas.

Prekliniska säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten ANXV har, enligt
gällande regelverk, utförts av oberoende specialiserade och
myndighetsgodkända tjänsteleverantörer i två olika djurslag, gnagare
och icke-gnagare. Syftet med prekliniska säkerhetsstudier är bland
annat att identifiera eventuella toxiska effekter och få kunskap om
vilken dos som är lämplig att använda. Studierna ligger sedan till
grund för ansökan om kliniska prövningar i människa. Bolaget mottog
tidigare under hösten rapporter för båda dessa studier som visade att
ANXV med marginal är väl tolererat i terapeutiskt relevanta
doseringar, och påbörjade därför arbetet med att färdigställa ansökan
om klinisk prövning.

Originalrapporten för gnagare beskrev vissa toxikologiska effekter vid
höga doser som bolaget ville undersöka ytterligare. Därför
initierades i december en särskild utvärdering av dessa fynd av en
oberoende expert. Vid denna utvärdering identifierades en tidigare
icke-noterad toxikologisk effekt i en subgrupp av gnagare redan vid
låga doser samtidigt som tidigare noterade toxikologiska effekter vid
högre doser bedömdes som mer allvarliga. Efter samråd mellan den
oberoende experten och tjänsteleverantören för säkerhetsstudien i
gnagare beslutade tjänsteleverantören att förändra konklusionen i
studierapporten, och utfärda en justerad rapport. De justeringar som
gjordes medför att säker dosering inte längre kunde fastställas i en
av subgrupperna i gnagare.

ANXV är ett rekombinant humant protein och faller därmed inom
kategorin biologiska läkemedel. Enligt gällande regelverk för
biologiska läkemedelskandidater ska den prekliniska
säkerhetsutvärderingen inför klinisk prövning i människa omfatta två
djurslag förutsatt att mer än ett djurslag av relevans kan
identifieras för riskbedömning. Det är inte ovanligt att vissa
djurslag kan reagera på just biologiska läkemedel på ett sätt som
inte är relevant för bedömningen av risk för sidoeffekter i människa.

De nu identifierade toxikologiska effekterna sågs enbart i en subgrupp
av gnagare och inte i det andra djurslaget som kan anses vara mer
likt människa, varken vid liknande eller mycket högre doser. Bolaget
inleder därför omgående en utredning för att utröna om de effekter
som observerats i gnagare kan vara artspecifika. Kan detta
fastställas kommer ansökan om att få starta kliniska studier lämnas
in med befintligt studieunderlag. Parallellt påbörjar bolaget även
omgående planeringen av ytterligare försök i gnagare i syfte att
etablera säkerhet vid terapeutiskt relevanta doseringar på lägre
nivåer. Dessa studier startar om gnagare bedöms vara ett relevant
djurslag för tester med ANXV.

Den stegvisa processen medför att Annexin Pharmaceuticals idag inte
kan bedöma tid eller kostnad för att slutföra detta arbete och finner
det mycket problematiskt att tjänsteleverantören som gjort den
prekliniska säkerhetsstudien i gnagare inte gjort samma fynd eller
samma bedömning i originalrapporten som den oberoende experten.
Bolaget utvärderar om tjänsteleverantören kan hållas ekonomiskt
ansvarig för en tidigare icke-korrekt bedömning av den toxikologiska
studien i gnagare som medför att den kliniska studien försenas.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annexin Pharmaceuticals AB (publ)
Jamal El-Mosleh, vd
Mobil: +46 70 331 90 51
E-mail: jamal.elmosleh@annexinpharma.com
www.annexinpharma.com

Om läkemedelskandidaten ANXV
ANXV är ett humant rekombinant protein, Annexin A5, främst avsedd för
akut behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdomar med skador
och inflammation i blodkärlen. ANXV har en förmåga att skydda och
reparera blodkärlen samt motverka inflammationen. Därmed förväntas
ANXV att minska lidande och förhoppningsvis dödlighet för flera
patientgrupper med både sällsynta kärlsjukdomar och stora
folksjukdomar som hjärtinfarkt. ANXV har potential att bli
First-In-Class (produkt med nya unika verkningsmekanismer som är den
första i sitt slag på marknaden) för flera patientgrupper där det
finns stora icke tillgodosedda medicinska behandlingsbehov.

Om Annexin Pharmaceuticals AB (publ)
Annexin Pharmaceuticals AB (publ) är ett världsledande
bioteknikföretag inom Annexin A5-området, för behandling av olika
hjärt- och kärlsjukdomar, som i dag är den vanligaste dödsorsaken.
Bolagets biologiska läkemedelskandidat ANXV - ett humant rekombinant
protein, Annexin A5 - är främst avsedd för akut behandling av
patienter med skador och inflammation i blodkärlen. Dessutom har
Bolaget en omfattande patentportfölj för behandling av sjukdomar som
uppstår på grund av skador och inflammation i blodkärlen. Annexin
Pharmaceuticals har etablerat och optimerat en cell-linje för
storskalig tillverkning av Annexin A5. Produktionsprocessen är
patentansökt. Bolaget är baserat i Stockholm och är noterade på
Nasdaq First North, kortnamn ANNX. Redeye är Bolagets Certified
Adviser. Se vidare: www.annexinpharma.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/annexin-pharmaceuticals-ab/r/annexin-har-erhal...
https://mb.cision.com/Main/15539/2705953/967395.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.